近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常州制藥廠”）的硝苯地平控釋片（規(guī)格 30mg；以下簡稱“該藥品”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00575），該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
一、該藥品基本情況
藥品名稱：硝苯地平控釋片
劑型：片劑
規(guī)格：30mg
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233478
審批結(jié)論：符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、該藥品相關(guān)的信息
硝苯地平控釋片用于治療高血壓、冠心病，慢性穩(wěn)定型心絞痛（勞累性心絞痛），最早由 Bayer（拜耳）研制開發(fā)，于 1993 年 4 月在美國批準(zhǔn)上市。2021年9月，常州制藥廠就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，常州制藥廠針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 1,094.804 萬元。截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有拜耳、上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、北京紅林制藥有限公司等。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年口服硝苯地平全國的銷售額約為 667,438 萬元人民幣；2022 年前兩季度銷售額約為 312,572 萬元人民幣。
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