線(xiàn)上課程 | 關(guān)于原料藥和制劑美國FDA和歐盟EU GMP檢查全流程解析實(shí)戰研習會(huì )

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作者：智藥研習社來(lái)源：CPHI制藥在線(xiàn)

2023-04-25

2023年5月30-31日，智藥研習社特舉辦《關(guān)于原料藥和制劑美國FDA和歐盟EU GMP檢查全流程解析實(shí)戰研習會(huì )》，全面解讀國際檢查的標準要求，全面模擬制藥企業(yè)各部門(mén)在國際官方檢查過(guò)程中可能檢查的內容，以及模擬檢查員的問(wèn)題，助力制藥企業(yè)順利通過(guò)國際官方的現場(chǎng)檢查。

2023年隨著(zhù)疫情退散，境外官方檢查將大量恢復，美國FDA已經(jīng)確定2023年將加大海外檢查的力度，歐盟也明確需要開(kāi)展更大范圍的現場(chǎng)檢查，越來(lái)越多的企業(yè)收到境外官方檢查通知，包括美國FDA和歐盟的現場(chǎng)檢查，以及EDQM和WHO的現場(chǎng)檢查通知。

為了更好地幫助國內企業(yè)全面了解美國FDA和歐盟的現場(chǎng)檢查流程、檢查重點(diǎn)，2023年5月30-31日，智藥研習社特舉辦《關(guān)于原料藥和制劑美國FDA和歐盟EU GMP檢查全流程解析實(shí)戰研習會(huì )》，全面解讀國際檢查的標準要求，全面模擬制藥企業(yè)各部門(mén)在國際官方檢查過(guò)程中可能檢查的內容，以及模擬檢查員的問(wèn)題，助力制藥企業(yè)順利通過(guò)國際官方的現場(chǎng)檢查。

研習會(huì )大綱

第一天

一、美國FDA和歐盟現場(chǎng)檢查流程及與中國GMP認證的區別

1. FDA及歐盟現場(chǎng)檢查的依據

2. FDA及歐盟現場(chǎng)檢查的流程

3. FDA及歐盟的檢查方式及新特點(diǎn)及與中國GMP認證的區別

4. FDA和歐盟GMP缺陷的分級和舉例

5. 應對不同缺陷項目應采取的措施

二、FDA和歐盟現場(chǎng)檢查十大缺陷分析

1. 美國 FDA 年度10大缺陷分析；

2. 歐盟 EDQM 現場(chǎng)檢查缺陷分析；

三、FDA 7356.002六大系統檢查要求（最新指南解讀）

1. FDA檢查員手冊-背景

2. FDA檢查員手冊--實(shí)施

3. FDA檢查員手冊-六大系統檢查

4. FDA檢查員手冊-樣品分析

5. FDA檢查員手冊-法規/行政策略

6. FDA檢查員手冊-遠程法規評估

7. FDA檢查員手冊-先進(jìn)質(zhì)量體系的指征舉例

四、全流程模擬國外官方現場(chǎng)檢查的過(guò)程和現場(chǎng)問(wèn)答

（一）、GMP的檢查全過(guò)程

1．首次會(huì )議的要求，公司PPT介紹的內容和關(guān)鍵點(diǎn)；

2. 首次會(huì )議中問(wèn)詢(xún)的主要問(wèn)題；

3. 現場(chǎng)的準備要點(diǎn)，檢查路線(xiàn)；

4. SMF的關(guān)鍵點(diǎn)分析；

5. 備戰室和檔案室的管理要點(diǎn)；

第二天

四、全流程模擬國外官方現場(chǎng)檢查的過(guò)程和現場(chǎng)問(wèn)答

（二）現場(chǎng)和文件的全面檢查準備技巧

6. 倉庫現場(chǎng)檢查的重點(diǎn)內容，倉庫現場(chǎng)檢查的主要問(wèn)題

6.1 物料驗收流程，初驗要求，稱(chēng)量復核要求；

6.2 蟲(chóng)害控制要求；

6.3 溫濕度記錄的管理，溫度分布驗證要求；

6.4 物料的取樣要求；

6.5 物料的帳卡物檢查的細節問(wèn)題

6.6 特殊物品管理要求，如毒，麻，貴細，精神藥品，頭孢抗腫瘤藥品，冷庫，生物制品，菌毒種庫的要求問(wèn)題；

6.7 計算機化系統的要求及問(wèn)題；

6.8 不合格品的問(wèn)題

7．生產(chǎn)公用系統問(wèn)題

7.1 空調凈化系統現場(chǎng)問(wèn)題和檢查重點(diǎn)；

7.2 純化水和注射用水系統現場(chǎng)問(wèn)題和檢查重點(diǎn)；

7.3 壓縮空氣系統現場(chǎng)問(wèn)題和檢查重點(diǎn)；

7.4 純蒸汽系統現場(chǎng)問(wèn)題和檢查重點(diǎn)；

8．生產(chǎn)車(chē)間現場(chǎng)重點(diǎn)檢查

8.1 人員健康要求，更衣流程及問(wèn)題；

8.2 人物流的管理及問(wèn)題，廢棄物管理問(wèn)題；

8.3 物料稱(chēng)量與暫存的問(wèn)題，稱(chēng)量等關(guān)鍵操作的問(wèn)題解答；

8.4 生產(chǎn)工藝介紹的問(wèn)題；

8.5 生產(chǎn)過(guò)程控制和取樣要求的問(wèn)題；

8.6 現場(chǎng)設備管理，設備標識，設備清潔，物品管理問(wèn)題；

8.7 輔助功能間的問(wèn)題，包括洗衣房，容器具清潔間，衛生工具清潔間；

8.8 成品包裝的要求與現場(chǎng)問(wèn)題；

9. QC實(shí)驗室的現場(chǎng)檢查重點(diǎn)

9.1 樣品管理問(wèn)題，取樣和分樣的現場(chǎng)問(wèn)答；

9.2 留樣，穩定性試驗現場(chǎng)問(wèn)題；

9.3 理化實(shí)驗室現場(chǎng)檢查問(wèn)題，包括天平，試劑管理，現場(chǎng)玻璃儀器管理，干燥設備管理，純化水系統管理等；

9.4 儀器管理，特別是計算機化系統管理常見(jiàn)的問(wèn)題，如何檢查數據完整性問(wèn)題；

9.5 色譜系統的現場(chǎng)問(wèn)題；

9.6 微生物實(shí)驗室的問(wèn)答，包括培養基的要求，滅菌柜的要求，培養箱的要求，菌毒種要求，潔凈區的要求，無(wú)菌檢查要求，現場(chǎng)的記錄要求等問(wèn)題；

10. QA系統檢查的主要問(wèn)題和檢查重點(diǎn)

10.1 文件和記錄的管理與受控；

10.2 批生產(chǎn)記錄和輔助記錄的發(fā)放管理和現場(chǎng)問(wèn)題（紙質(zhì)和電子記錄問(wèn)題）；

10.3 年度質(zhì)量回顧，偏差，變更，投訴的關(guān)鍵問(wèn)題；

10.4 自檢，召回，風(fēng)險評估的要求；

10.5 供應商管理，人員培訓管理，健康體檢要求管理問(wèn)題；

10.6 驗證管理和執行情況的主要問(wèn)題；

10.7 其他QA體系的問(wèn)題；現場(chǎng)回答問(wèn)題的點(diǎn)評。檢查員發(fā)現問(wèn)題的處理和應對技巧。

講師簡(jiǎn)介

李宏業(yè)老師，歐美GMP認證高級咨詢(xún)師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專(zhuān)職講師、中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監督管理局高級研修學(xué)院客座培訓講師、中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)委員、中國醫藥教育協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )藥學(xué)專(zhuān)家庫專(zhuān)家，多個(gè)省局和地方局GMP培訓講師。

擁有22年歐美醫藥法規、DMF和CEP文件編寫(xiě)，FDA、CEP現場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專(zhuān)家，咨詢(xún)師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場(chǎng)檢查經(jīng)驗，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢(xún)服務(wù)顧問(wèn)。

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