藥品包裝材料質(zhì)量 Quality
4月20日，江蘇省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2022年底2期醫療器械、藥品包裝材料質(zhì)量的通告》。
圖源江蘇藥監局
根據報道，有兩條關(guān)于藥品內包材的記錄，一條是藥用低密度聚乙烯袋，阻隔性能下氧氣透過(guò)量不合格。一條是口服液體藥用聚酯瓶的抗跌落項目不合格。
關(guān)于藥包材，2022年6月國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布過(guò)征求意見(jiàn)稿，《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》。
圖源官網(wǎng)
根據意見(jiàn)稿，與藥品直接接觸的包裝材料和容器，也包括功能性次級包裝材料、表面印刷材料、組件和給藥裝置等。
從藥品質(zhì)量方面考慮，任何直接接觸藥品的內包材，要有幾個(gè)必須滿(mǎn)足的特點(diǎn)。第一是材質(zhì)不能與藥品發(fā)生反應，這個(gè)好理解，如果藥品與內包材發(fā)生化學(xué)或者物理反應，最終會(huì )使得藥品變質(zhì)，產(chǎn)生其他物質(zhì)。2012年底，一種用于裝碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶被禁止使用，原因就是玻璃瓶的二氧化硅會(huì )在堿性環(huán)境下反應，導致內壁出現玻璃片顆粒。這就屬于藥品液體本身無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，但不合適的內包材使得產(chǎn)品出現問(wèn)題。
第二是有較好的物理性能，比如防止氧氣等氣體進(jìn)入，比如跌落時(shí)的外觀(guān)破壞。這個(gè)因素與材質(zhì)相關(guān)，與設計也有關(guān)。比如同樣的材質(zhì)，厚度過(guò)低也會(huì )增加漏氣風(fēng)險。所以我們看到的“氧氣透過(guò)量”不合格，可能是厚度不夠，或者說(shuō)外觀(guān)物理性損害。而抗跌落試驗，要求是加入水溶液到標識容量，根據裝量選擇高度，自然跌落到水平剛性光滑表面，不能破裂。裝量小于120毫升的，跌落高度為1.2米；裝量大于等于120毫升的，跌落高度為1米。
盡管口服液體藥用聚酯瓶的材質(zhì)是聚對苯二甲酸乙二醇酯，屬于塑料瓶。但加入液體后，跌落依然有破裂風(fēng)險，這次公告中是350毫升，也就是說(shuō)在1米高度跌落，瓶身出現了破裂。
我們的這些試驗，很多是基于使用場(chǎng)景或者運輸需求設置的，所以這個(gè)高度接近于我們日常見(jiàn)到的桌子等。在國內對于藥品召回事件，較為敏感，諱莫如深，但在國外類(lèi)似的因為內包材因素發(fā)起的召回并不在少數。今年三月份就有一款眼藥水因為瓶蓋發(fā)生裂縫而全部召回。當然裂縫未必全是材質(zhì)因素，過(guò)高的扭力也可能使得合格瓶蓋產(chǎn)生爆裂。
圖源FDA
當然玻璃瓶并無(wú)類(lèi)似的抗跌落試驗，安瓿瓶會(huì )有專(zhuān)門(mén)的折斷力要求，畢竟使用過(guò)程中要物理性破壞。通俗的從密封性看，安瓿瓶可能比其他的組合裝更有優(yōu)勢。但像橡膠塞加西林瓶，未必密封性就出在兩者結合處。此前2018年，輝瑞旗下公司就曾發(fā)生過(guò)類(lèi)似的組合包裝，但最終發(fā)現玻璃瓶表面裂縫，有嚴重的無(wú)菌性破壞風(fēng)險，從而召回四批鹽酸拉貝洛爾注射液。
從藥監局數據看，1998年后開(kāi)始對內包材做出嚴格的生產(chǎn)許可制度，最開(kāi)始只有8個(gè)品種。到2015年國家藥包材標準出版，已有130個(gè)藥包材標準，從玻璃類(lèi)、金屬類(lèi)、塑料類(lèi)、橡膠類(lèi)、預灌封類(lèi)等做了詳細的劃分。其中新冠疫情中，曾有不少疫 苗采用預灌封包裝方式，最大限度了增加了同等配制量下的成品總量。
而關(guān)于包裝材質(zhì)，一直是追求穩定，易于清潔滅菌，便于運輸等。很多內包材，原先并非國產(chǎn)。像中硼硅藥用玻璃，目前國內能自產(chǎn)的企業(yè)依然有限，正在奮起直追的歷程中。
作為直接接觸藥品的內包材，關(guān)乎到藥品性能，當我們遭遇藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，其實(shí)未必就是內容物引發(fā)。要做到先排除內包材的影響因素，剩下的才是調查方向。
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