近日，美國財政部海外資產(chǎn)控制辦公室（OFAC）突然宣布，制裁中國2家實(shí)體企業(yè)及5名個(gè)人。
圖1 美國財政部新聞截圖
指控這些實(shí)體或個(gè)人參與全球非法販運芬 太尼及其前體化學(xué)品、甲基苯 丙胺、可 卡因和海 洛因等成癮性藥品貿易，且對美國構成最大毒品威脅。
“長(cháng)臂管轄”、“無(wú)端制裁”、“反復甩鍋”，美國的制裁操作，再一次一石激起千層浪。
這一次的主角，正是“芬 太尼及其前體化學(xué)品”。
芬 太尼是全球廣泛使用的精麻類(lèi)藥物，但因為芬 太尼類(lèi)物質(zhì)能產(chǎn)生欣快感，常被作為毒品濫用。
精麻類(lèi)藥品的管理，任重道遠。
僅233家！
國內精麻類(lèi)藥企分析
根據《麻 醉藥品和精 神藥品管理條例》，我國對麻 醉藥品和精 神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。
按2015年原食藥監局的規定，麻 醉藥品原料藥同品種定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)1-2家，麻 醉藥品單方制劑同品種生產(chǎn)企業(yè)1-3家，麻 醉藥品的復方制劑同品種1-7家；精 神藥品原料藥同品種定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)1-5家，第一類(lèi)精 神藥品單方制劑同品種定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)1-5家。
表1 精麻藥品批文數量管制（單位：家）
精麻類(lèi)的藥品受到高壁壘的限制，因此新進(jìn)入的企業(yè)數量受到較大的限制。
根據國家藥監局統計年度報告顯示，我國麻 醉藥品企業(yè)數量?jì)H有32家，精 神藥品（一類(lèi)）企業(yè)18家，精 神藥品（二類(lèi)）企業(yè)183家，合并匯總加起來(lái)僅有233家。
表2 精麻藥企業(yè)數量（單位：家）
相對于其他熱門(mén)賽道，例如腫瘤、代謝、感染等治療領(lǐng)域，企業(yè)想要通過(guò)新藥切入精麻賽道相對困難。
特別是，中國在全球范圍內率先整類(lèi)列管芬 太尼物質(zhì)，為防范其非法制販及濫用發(fā)揮了重要作用，對精麻類(lèi)藥品的管理也堪稱(chēng)嚴苛。
4月14日，我國國家藥監局、公安部、國家衛健委三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)公告：
新的管理公告自2023年7月1日正式實(shí)施。
市場(chǎng)集中度較高，
5家企業(yè)市占率91%
受益于手術(shù)量自然增長(cháng)、人口持續老齡化、舒適化診療帶動(dòng)多科室需求等因素，中國麻 醉類(lèi)藥品的市場(chǎng)規模突破290億元，年均復合增長(cháng)率達到7.3%。
由于精麻類(lèi)藥品的價(jià)格受?chē)野l(fā)改委和國家醫保局調控，總體比較穩定，所以市場(chǎng)規模呈現穩步增長(cháng)的態(tài)勢。
從行業(yè)集中度來(lái)看，麻 醉藥品的市場(chǎng)集中度較高，前5家企業(yè)市占率達到91%。其中，人福醫藥市場(chǎng)占有率超過(guò)一半。
表3 國內藥企市占率（%）
數據來(lái)源：國聯(lián)證券
代表性的麻 醉類(lèi)藥品包括吸入性麻 醉藥（乙 醚、氯仿、環(huán)丙烷等）、靜脈麻 醉藥（巴比 妥類(lèi)、鹽酸氯 胺酮等）、局麻藥（羅哌卡因、布魯卡因、氯普魯卡因等）、骨骼肌松弛藥（芐基異喹啉類(lèi)、氨基甾體類(lèi)、綠琥珀膽 堿等）、中樞性肌肉松弛藥（鹽酸乙哌立松、司泮托等）、麻 醉鎮痛藥（芬 太尼、舒芬 太尼等）。
開(kāi)篇提及的芬 太尼、舒芬 太尼均是過(guò)10億元的超級大品種，是麻 醉鎮痛類(lèi)的1線(xiàn)用藥。
從新藥獲批的角度，過(guò)去的5年，美國FDA僅批準4款鎮靜鎮痛類(lèi)的藥品，中國也僅有4款，包括人福醫藥的苯磺酸瑞馬 唑侖、磷丙泊酚二鈉，恒瑞醫藥的甲苯磺酸瑞馬 唑侖，海思科的環(huán)泊酚。
整體呈現出，新入局者少，新產(chǎn)品產(chǎn)出少的“雙少”局面。
精麻類(lèi)藥品的開(kāi)發(fā)策略
麻 醉藥品屬于高壁壘領(lǐng)域，新進(jìn)入者突破難度大。
主要表現為2個(gè)方面，一方面是政策壁壘，擁有管制藥品資格的企業(yè)盈利能力較高，競爭格局可以持續保持，且持續成長(cháng)可期；另外一方面是技術(shù)壁壘，部分麻 醉藥品生產(chǎn)壁壘較高。例如吸入類(lèi)（制劑工藝相對復雜），以及甾體類(lèi)肌松藥（原料藥有壁壘）。
但并不意味著(zhù)精麻類(lèi)藥品就沒(méi)有開(kāi)發(fā)和投資價(jià)值。
1、管制麻 醉和一類(lèi)精 神品種管控最嚴，人福、恩華、恒瑞、國藥系、華潤系等擁有管制資格，但是從數據分析中，仍有部分產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)未達到管制數量上限。
2、市場(chǎng)對二類(lèi)精 神品可能存在一定的認知差，許多二類(lèi)精 神品的管理條例是和普通藥品一致的，例如咪達 唑侖、地 佐辛、納 布啡、布托 啡諾。其中不乏獨家的大品種。
3、高生產(chǎn)壁壘的品種包括吸入類(lèi)和甾體類(lèi)肌松藥，基于其生產(chǎn)壁壘，格局不會(huì )有太大變動(dòng)，集采大幅度降價(jià)的風(fēng)險相對來(lái)說(shuō)比較小，擁有技術(shù)的企業(yè)有望實(shí)現彎道超車(chē)。
4、非管制類(lèi)低生產(chǎn)壁壘品種未來(lái)變動(dòng)可能會(huì )比較劇烈，要考慮集采的風(fēng)險和可能性，這些品種需要擁有產(chǎn)品集群和整體的學(xué)術(shù)推廣能力，才能形成一定的規模和品牌效應，否則難以盈利。
精麻類(lèi)藥品市場(chǎng)嚴管的態(tài)勢不會(huì )變，但是客觀(guān)的市場(chǎng)需求釋放，有望帶動(dòng)個(gè)別企業(yè)實(shí)現量?jì)r(jià)齊升。
未來(lái)中國的精麻類(lèi)市場(chǎng)，是一家獨大？還是群雄爭霸？我們拭目以待。
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