近日，昆明龍津藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B01735）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品補充申請獲得批準的情況
藥品通用名稱(chēng)：七味糖脈舒膠囊
劑型：膠囊劑
規格：每粒裝 0.4g
注冊分類(lèi)：中藥
原藥品批準文號：國藥準字 Z20025673
申請內容：七味糖脈舒膠囊的上市許可持有人由“三普藥業(yè)有限公司”變更為“昆明龍津藥業(yè)股份有限公司”，生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址不變。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規定，批準本品上市許可持有人“三普藥業(yè)有限公司”變更為“昆明龍津藥業(yè)股份有限公司”，藥品批準文號不變。轉讓的藥品在通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷(xiāo)售。轉讓藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。
上市許可持有人：昆明龍津藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：三普藥業(yè)有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
七味糖脈舒膠囊是以藏族傳統驗方為基礎配伍而成的中成藥現代劑型，其功能主治是補氣滋陰、生津止渴，用于氣陰不足所致的消渴，證見(jiàn)：口渴消瘦，疲乏無(wú)力；2 型糖尿病見(jiàn)上述證候者。
據米內網(wǎng)數據顯示，2020 年國內中成藥類(lèi)糖尿病用藥銷(xiāo)售額約 8.8 億元（其中 CR4 市場(chǎng)占有率約 44%），約占糖尿病用藥整體市場(chǎng)銷(xiāo)售額的 1.33%。
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