仁和藥業(yè)股份有限公司子公司江西制藥有限責任公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于鹽酸達泊西汀片（規(guī)格 30mg）《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：鹽酸達泊西汀片
2、劑型：片劑
3、注冊分類：化學藥品 4 類
4、規(guī)格：30mg
5、受理號：CYHS2102179
6、證書編號：2023S00586
7、處方藥/非處方藥：處方藥
8、藥品批準文號：國藥準字H20233489
9、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關情況
1、鹽酸達泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），用于18歲以上患者治療早泄，于2010年在中國獲批上市。經查詢國家藥監(jiān)局網站顯示，截至本公告披露日，目前該藥品國內另有廣州白云山等 12 多家醫(yī)藥生產企業(yè)獲批上市。
2、公司首次提交本品生產申請的受理時間為2021年12月09日（受理號：CYHS21012179）。截至本公告日，公司鹽酸達泊西汀片累計投入的研發(fā)費用約為人民幣1150.00 萬元（未經審計）。
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