近日，北京福元醫藥股份有限公司全資子公司福元藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“福元藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的他克莫司軟膏（規格1：0.03%（10g:3mg）；規格2：0.1%（10g:10mg），以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品注冊證書(shū)》(證書(shū)編號：2023S00588、2023S00589)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要內容
二、藥品相關(guān)情況
本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(cháng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。福元藥業(yè)于 2022 年 1 月 25 日獲得申報受理通知書(shū)，并于近日獲得國家藥監局批準。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣 970.93 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
他克莫司為一種新型免疫抑制劑，其軟膏劑由日本安斯泰來(lái)研發(fā)，最早于 1999 年獲得日本上市許可，目前已在全球七十余個(gè)國家或地區上市。2004 年安斯泰來(lái)的他克莫司軟膏獲得中國進(jìn)口上市許可，商品名普特彼。根據國家藥監局網(wǎng)站信息，除原研進(jìn)口外，國內共有10家企業(yè)獲得他克莫司軟膏藥品注冊證書(shū)，其中3家（含福元藥業(yè)）通過(guò)一致性評價(jià)。
米內網(wǎng)數據顯示，2021 年中國三大終端六大市場(chǎng)他克莫司軟膏銷(xiāo)售額約為人民幣 6.79 億元，其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷(xiāo)售額為人民幣 4.45 億元，城市社區中心和鄉鎮衛生院銷(xiāo)售額為人民幣0.07億元，城市實(shí)體藥店銷(xiāo)售額為人民幣1.25億元，網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售額為人民幣 1.02 億元。
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