2023年4月19日，CDE官網(wǎng)更新一批受理信息，共有73個(gè)受理號獲CDE正式受理，其中涉及化學(xué)藥品一致性評價(jià)/新注冊分類(lèi)的仿制申請共46個(gè)受理號，涉及32個(gè)品種，包括：1個(gè)鼻噴霧劑、1個(gè)膠囊劑、2個(gè)顆粒劑、3個(gè)口服溶液劑、7個(gè)片劑、14個(gè)注 射劑、1個(gè)散劑。

       天津金耀藥業(yè)、魯南貝特制藥分別加入倍他米松磷酸鈉注射液、非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊“首家過(guò)評”爭奪戰；太極集團攜北京富新安康醫藥和華萃國際進(jìn)場(chǎng)爭奪乳果糖口服溶液過(guò)評“第2家”；江蘇安必生藥業(yè)布局超7億重度抑郁藥--阿戈美拉汀片，成為繼豪森藥業(yè)拿下該品種首家過(guò)評之后，第2家遞交報產(chǎn)申請的企業(yè)。

       2023.04.19CDE化學(xué)仿制藥品受理信息（部分）

來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       倍他米松磷酸鈉注射液

       倍他米松磷酸鈉是日本鹽野義原研開(kāi)發(fā)的一款長(cháng)效糖皮質(zhì)激素藥物，具有抗炎、抗過(guò)敏和抑制免疫等多種藥理作用，也是用于孕產(chǎn)婦促進(jìn)胎兒肺成熟，預防呼吸窘迫綜合征的成熟藥物。倍他米松磷酸鈉的抗炎作用較地塞米松略強，且作用迅速，目前臨床上主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病。

       倍他米松磷酸鈉注射液最早于1964年9月1日獲PMDA在日本獲批上市；1974年12月31日獲FDA批準在美國上市。根據藥渡數據調研，國內尚未有原研獲批進(jìn)口，1985年，齊齊哈爾制藥二廠(chǎng)的仿制藥品經(jīng)NMPA批準在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售。

       藥渡數據-仿制藥庫調研，國內共有4家企業(yè)擁有倍他米松磷酸鈉注射液的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)有：遂成藥業(yè)、山東圣魯制藥、金耀集團湖北天藥藥業(yè)以及武漢天安醫藥。

       遂成藥業(yè)于2022年3月遞交倍他米松磷酸鈉注射液的一致性評價(jià)申請，藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，目前該仿制申請已進(jìn)入“發(fā)補”狀態(tài)。

來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫

       此外，另有6家企業(yè)提交了倍他米松磷酸鈉注射液的新3類(lèi)報產(chǎn)申請，目前尚未有企業(yè)過(guò)評。

來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫

       藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計，國內公立醫院樣本統計數據中，倍他米松磷酸鈉注射液銷(xiāo)售連年增長(cháng)，2021年度銷(xiāo)售額突破1億元，2022年前三季度銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)9500萬(wàn)元，銷(xiāo)售數據有望再創(chuàng )新高。

來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫

       倍他米松磷酸鈉作為地塞米松的同分異構體，具有更高的抗炎強度，更低的水鈉潴留副作用，對高血壓、心臟，水腫影響更小，具備良好的療效與安全性，獲得眾多國內外權威指南的推薦用藥，是地塞米松磷酸鈉的升級換代產(chǎn)品，臨床潛力巨大。

       目前國內倍他米松磷酸鈉注射液在售企業(yè)有3家，包括遂成藥業(yè)、金耀藥業(yè)和山東圣魯制藥，其中，遂成藥業(yè)占據該品種市場(chǎng)份額近5成，金耀藥業(yè)接近3成。值得一提的是，金耀藥業(yè)報產(chǎn)的地塞米松磷酸鈉注射液與原研劑型一致，也許會(huì )助力該品種的獲批速度。未來(lái)一旦獲批，必將提高金耀藥業(yè)在該領(lǐng)域的核心競爭力，也為患者帶來(lái)更優(yōu)效的治療選擇。

       非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊

       非諾貝特是雅培原研的一種PPARα激動(dòng)劑，聯(lián)合他汀類(lèi)藥物及飲食調理降低患者血清甘油三酯和LDL膽固醇的水平，同時(shí)可以升高HDL膽固醇水平。

       為了延續專(zhuān)利到期后產(chǎn)品的生命力，2008年12月15日，雅培在非諾貝特的基礎上開(kāi)發(fā)的非諾貝酸膽堿腸溶緩釋膠囊（TriLipix）獲FDA批準上市。非諾貝酸膽堿腸溶緩釋膠囊可以單獨使用降血脂，也可以結合調整飲食降低血脂異常病人的甘油三酯、LDL（低密度脂蛋白），升高HDL（高密度脂蛋白）。非諾貝酸膽堿腸溶緩釋膠囊是首 個(gè)被批準可與他汀類(lèi)藥物聯(lián)用的貝特類(lèi)降血脂藥物，并被納入降脂藥的治療指南。

       2021年9月7日，非諾貝酸膽堿腸溶緩釋膠囊經(jīng)NMPA批準進(jìn)口，正式在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售。

       藥渡數據-仿制藥庫調研，目前國內經(jīng)NMPA批準的只有原研企業(yè)雅培。另有3家企業(yè)進(jìn)行該品種的臨床試驗申報，其中，福建寶諾醫藥和魯南制藥的臨床試驗已完成，江蘇慧聚藥業(yè)的臨床試驗正在進(jìn)行中。

       藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，截至目前，共有4家企業(yè)遞交了非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊的新4類(lèi)仿制申請，目前尚未有企業(yè)過(guò)評。

來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫

       非諾貝酸為非諾貝特在體內均代謝物，其作用機理、藥理毒理均與非諾貝特一致。與非諾貝特相比，產(chǎn)品在水溶性大大增強，利于機體吸收同時(shí)不受食物的影響，因此可與食物同服，無(wú)飲食禁忌，在應用上更為寬泛，提高了患者的服藥依從性。

       全國流行病學(xué)調查數據顯示，成人高膽固醇血癥的患病率 4.9%，高甘油三酯血癥的患病率高達13.1%，低 HDL-C血癥的患病率高達33.9%，中國成人血脂異常總體患病率高達40.40%，中國血脂異常人群高達5億人，非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊臨床應用潛力仍有巨大的挖掘空間。期待非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊早日有國內企業(yè)過(guò)評上市，打破原研一家獨大的壟斷局面，為國內高血脂患者帶來(lái)更多、更實(shí)惠的治療選擇。

       乳果糖口服溶液

       乳果糖最早是由比利時(shí)Solvay公司開(kāi)發(fā)的緩瀉劑，用于治療便秘，也可用于預防和治療各種肝病引起的高血氨癥以及由高血氨導致的肝性腦病。2009年9月，雅培公司以66億美元的價(jià)格收購S(chǎng)olvay的制藥業(yè)務(wù)。1964年5月21日，乳果糖口服溶液在荷蘭獲得批準，全球首 發(fā)上市；1975年4月25日獲PMDA批準進(jìn)入日本；1976年3月25日獲FDA批準在美國上市；1996年6月25日經(jīng)NMPA批準進(jìn)入國內市場(chǎng)。根據藥渡數據調研，乳果糖口服溶液目前已在全球100多個(gè)國家和地區獲批上市。

       藥渡數據-仿制藥庫調研，包括原研企業(yè)雅培在內，目前國內共有13家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)有：韓美制藥、費森尤斯卡比公司四川科倫藥業(yè)、四川德峰藥業(yè)、大連美羅、四川健能等13家。其中，四川德峰藥業(yè)已于2022年8月15日通過(guò)一致性評價(jià)審評，成為該品種的“首家過(guò)評”企業(yè)。

       藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，目前國內有17家企業(yè)遞交了乳果糖口服溶液的新4類(lèi)仿制申請。具體申報信息如下：

來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫

       乳果糖口服溶液的經(jīng)典配方比例，具有蜂蜜水般的口感，清甜但不膩，適用于各個(gè)年齡段的便秘患者，依從性很高。根據藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計，乳果糖口服溶液銷(xiāo)售連年增長(cháng)，2021年度銷(xiāo)售額超過(guò)13億元，成為乳果糖產(chǎn)品中的“領(lǐng)頭羊”。

來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫

       近年來(lái)，我國慢性便秘的患病率呈現上升趨勢，針對社區人群進(jìn)行的流行病學(xué)研究顯示，我國成人慢性便秘患病率為4％～10％， 大約有5000萬(wàn)成人正在受到便秘困擾，并隨年齡增長(cháng)而升高，60歲以上人群慢性便秘患病率更是高達15％-20%。乳果糖是美國胃腸病學(xué)會(huì )“慢性便秘治療循證指南”中A級推薦標準；羅馬基金會(huì )“FGID羅馬III診斷標準”中高度推薦用藥；中華醫學(xué)會(huì )“中國慢性便秘的診治指南”針對兒童、孕婦、老年患者的推薦用藥，臨床應用廣泛。

       縱觀(guān)國內乳果糖口服溶液市場(chǎng)，原研企業(yè)雅培和韓美制藥占據了近8成的市場(chǎng)份額。期待國內企業(yè)共同發(fā)力，早日終結“外企吃肉，國企喝湯”的尷尬局面。

       阿戈美拉汀片

       阿戈美拉汀是由法國施維雅研發(fā)一款5-HT2C受體拮抗劑/褪黑素受體1A和1B（MT1和MT2）激動(dòng)劑，臨床上主要用于治療抑郁癥，也可調節睡眠和生物節律。

       2009年2月19日，阿戈美拉汀首次獲EMA批準在歐洲上市；2011年4月2日獲NMPA批準在國內上市，并進(jìn)入我國2017版和2019版國家醫保目錄。

       根據藥渡數據-仿制藥庫調研，截至目前，國內共有2家企業(yè)擁有阿戈美拉汀片的生產(chǎn)批文，菲苾是原研企業(yè)施維雅和首家過(guò)評的豪森藥業(yè)（2022年8月31日首家通過(guò)一致性評價(jià)）。

       另有10家企業(yè)提交了該品種的臨床試驗申請，其中江蘇安必生和重慶藥友的臨床試驗已完成，其他8家的臨床試驗正在進(jìn)行中。

       藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，江蘇安必生制藥的阿戈美拉汀片生物等效性試驗，已于2023年2月完成，隨即馬不停蹄，于昨日（4月19日）提交新4類(lèi)仿制上市申請，這也是目前唯一一家按新分類(lèi)申報上市并在審的企業(yè)。

來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫

       藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，近年來(lái)，阿戈美拉汀片的銷(xiāo)售額一直保持快速增長(cháng)，2021年已接近8億元，2022前三季度銷(xiāo)售總額為7.36億元，增速超過(guò)46%，刷新銷(xiāo)售記錄已是“板上釘釘”。

來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫

       抑郁癥是一種常見(jiàn)病，全球超過(guò)2.64億患者，隨著(zhù)現代社會(huì )節奏加快，工作和生活各方面壓力的逐漸增加，抑郁癥患病率在逐年上升，重度抑郁患者可能導致自殺，每年有近80萬(wàn)人因抑郁癥自殺死亡。藥物干預治療，是抑郁癥非常重要的治療手段之一，目前已有數十種抑郁癥藥物獲批上市，但即便如此，至今仍未滿(mǎn)足當前的臨床需求。阿戈美拉汀作為精 神類(lèi)疾病領(lǐng)域一款新型藥物，既能促進(jìn)睡眠，又能抗抑郁，并且副作用較少，耐藥性好，市場(chǎng)前景非常廣闊。

       由于價(jià)格優(yōu)勢，國內阿戈美拉汀9成以上市場(chǎng)被‘首仿”企業(yè)豪森掌握，江蘇安必生強勢加入，