近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）的通知，中美華東向美國FDA申報的他克莫司膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA）已獲得批準，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品通用名稱(chēng)：他克莫司膠囊
英文名稱(chēng)：Tacrolimus Capsules
ANDA 號：210929
劑型：膠囊劑
規格：0.5 mg，1 mg，5 mg
申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請）
申請持有人：杭州中美華東制藥有限公司（Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.）
二、藥品的其他相關(guān)情況
他克莫司（Tacrolimus），為鏈霉菌屬中分離出的一種鈣調神經(jīng)磷酸酶抑制劑，是第二代免疫抑制劑的代表性藥物，主要通過(guò)抑制白介素-2（IL-2）的釋放，全面抑制 T 淋巴細胞的作用。他克莫司臨床上主要用于對抗自身免疫性疾病及器官移植術(shù)后出現的排異反應，作為肝、腎移植的一線(xiàn)用藥，已在全球多個(gè)國家上市。臨床實(shí)驗表明，其在心、肺、腸、骨髓等移植中應用有很好的療效。同時(shí)他克莫司在治療特應性皮炎（AD）、系統性紅斑狼瘡（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也發(fā)揮著(zhù)積極的作用。
他克莫司膠囊由安斯泰來(lái)公司【原日本藤澤（Fujisawa）】開(kāi)發(fā)，1993年在日本獲批上市。隨后，原研的他克莫司膠囊于1994年在美國獲批（商品名 PROGRAF®），并于 1998 在國內獲批（商品名：普樂(lè )可復）。
中美華東研發(fā)的他克莫司膠囊于 2008 年在國內獲批上市，為公司免疫治療領(lǐng)域的重要品種。IQVIA 數據顯示，2022 年他克莫司的全球銷(xiāo)售額為 26.55 億美元，其中美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為 4.50 億美元。
三、對公司的影響
本次他克莫司膠囊美國 ANDA 申請獲得 FDA 批準，是公司繼注射用泮托拉唑鈉、阿卡波糖片、注射用達托霉素之后又一獲得美國FDA批準的產(chǎn)品，亦是國內首家獲得美國上市許可的他克莫司制劑產(chǎn)品。這是公司持續強化產(chǎn)品研發(fā)、提高產(chǎn)品質(zhì)量標準、積極推進(jìn)制劑國際化工作取得的重要成果，也將為該產(chǎn)品今后拓展海外市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。公司將按計劃積極推動(dòng)他克莫司膠囊在美國的上市銷(xiāo)售工作。
未來(lái)，公司將持續秉承“以科研為基礎，以患者為中心”的企業(yè)理念，為國內外患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的用藥選擇。
本次公司藥品獲得 FDA 批準，不會(huì )對公司當前財務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響。
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