近日，湖南南新制藥股份有限公司（以下簡稱“南新制藥”）的在研創(chuàng)新藥項目——鹽酸美氟尼酮片獲得了中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院的Ⅱ期臨床倫理批件。
為此，南新制藥在長沙召開了全國研究者大會，聚集了全國20家參與該項臨床試驗的醫(yī)院代表，共70余人。會上，就南新制藥鹽酸美氟尼酮片項目的后續(xù)研發(fā)進(jìn)展，與會人員積極表達(dá)了展望和建議。會議反響熱烈，取得了良好的效果。
據(jù)悉，鹽酸美氟尼酮屬于化藥1類創(chuàng)新藥，是全球首 款能抑制因高糖、轉(zhuǎn)化生長因子β（TGF-β）等刺激引起的細(xì)胞增殖，減少纖維化相關(guān)蛋白和細(xì)胞因子產(chǎn)生以及細(xì)胞外基質(zhì)的合成和積聚的糖尿病腎病創(chuàng)新藥。在腎病領(lǐng)域，目前臨床上可用的血管緊張素II受體阻滯劑，主要作用為降低腎小球內(nèi)壓力，減少尿蛋白，延緩腎功能惡化。鹽酸美氟尼酮是全球首 款延緩腎 臟纖維化，改善腎功能的糖尿病腎病藥物，主要通過減少炎癥、氧化應(yīng)激以及降低纖維化細(xì)胞因子表達(dá)來發(fā)揮作用。在糖尿病腎病治療領(lǐng)域，鹽酸美氟尼酮將是一個重大突破。
糖尿病腎病是患者長時間患糖尿病而導(dǎo)致的蛋白尿以及腎小球濾過率進(jìn)行性降低的疾病，是糖尿病最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，也是糖尿病致死、致殘的主要原因。腎病早期是一個關(guān)鍵的“窗口期”，應(yīng)及早干預(yù)；如果等到乏力、浮腫、貧血、尿少等臨床癥狀出現(xiàn)，往往已回天乏術(shù)，最終難逃“尿毒癥”的結(jié)局。
關(guān)于糖尿病腎病，目前主要治療方案是針對性地控制患者的血糖、血壓和血脂。對于血糖的控制，II型糖尿病患者合并糖尿病腎病時，可優(yōu)先考慮具有腎 臟獲益證據(jù)的降糖藥物，指南推薦****作為T2DM合并DKD患者的一線降糖藥物。對于血壓的控制，推薦糖尿病腎病伴高血壓患者首選ACEI或ARB類藥物治療，不僅減少心血管事件，還可以延緩腎病進(jìn)展及ESRD發(fā)生。
鹽酸美氟尼酮是全球首 款延緩腎 臟纖維化、改善腎功能的糖尿病腎病治療藥物，在糖尿病腎病治療領(lǐng)域?qū)⑹且粋€重大突破。若成功商業(yè)化落地，鹽酸美氟尼酮有望成為銷售額超10億元的重磅創(chuàng)新藥。
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