山東金城醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司廣東金城金素制藥有限公司于2023年4月17日獲得浙江蕭山醫院出具的關(guān)于利他唑酮干混懸劑（LT-01)項目的臨床試驗倫理委員會(huì )批件，現將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
（一）藥品臨床批件情況
藥品名稱(chēng)：利他唑酮干混懸劑
研發(fā)代號：LT-01
受理號：CXHL1700152
劑型：干混懸劑
規格：200mg/袋
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
該產(chǎn)品于 2018年3月2日獲得國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。
（二）其他相關(guān)信息
細菌耐藥性已成為抗感染領(lǐng)域的嚴峻問(wèn)題，并在世界范圍內引起關(guān)注，目前國內抗耐藥菌感染在臨床上存在未滿(mǎn)足的臨床需求。廣東金城金素制藥有限公司開(kāi)發(fā)的噁唑烷酮類(lèi)抗菌藥利他唑酮（代號：LT-01），英文名：Litazolid。主要目標是在保持藥效的前提下減少?lài)f唑烷酮類(lèi)藥物的骨髓抑制毒 性，從而提高其臨床安全性。本品原料藥及制劑為化學(xué)新藥1類(lèi)，即未在國內外上市銷(xiāo)售的通過(guò)合成的方法制得的原料藥及其制劑，擬開(kāi)展Ⅱ期臨床研究（臨床試驗批件號：2018L02182）。
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