2023年4月18日，2023年4月18日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫諾）獨立自主研發(fā)的抗PVRIG單克隆抗體注射液（項目代號TGI-2/NM1F）用于治療實(shí)體瘤的臨床試驗申請（IND）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，將于近期在中國開(kāi)展I期臨床研究。該產(chǎn)品已于2022年12月17日獲得美國FDA默示許可。
PVRIG，又名CD112R，是一種免疫抑制性受體，主要表達在NK細胞和T細胞表面。腫瘤細胞通過(guò)表面高表達PVRL2與免疫細胞的PVRIG相結合，從而向免疫細胞傳遞抑制性信號，削弱抗癌免疫，實(shí)現免疫逃逸，促使腫瘤發(fā)生發(fā)展。
TGI-2為重組人源化IgG1單抗，能夠高親和力特異性地結合PVRIG，有效阻斷PVRIG與其配體PVRL2的結合，從而促進(jìn)NK細胞和T細胞的抗腫瘤效應功能。臨床前體內藥效實(shí)驗顯示TGI-2單用就具有顯著(zhù)的抗癌功能，與抗PD-1單抗聯(lián)用，能夠進(jìn)一步增強抗癌免疫力。同時(shí)，與現有競品相比，TGI-2具有更高的親和力和更低的起效劑量，極具臨床應用前景。該產(chǎn)品由天港醫諾的兩位戰略合作伙伴康締亞（原dMed-Clinipace）和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報遞交服務(wù)和臨床前CMC服務(wù)。
NK細胞是重要的殺傷細胞，與T細胞一起構成了抗腫瘤免疫力的核心防線(xiàn)。天港醫諾創(chuàng )始人田志剛院士專(zhuān)注于NK細胞基礎及轉化研究三十余年，發(fā)現靶向PVRIG能夠顯著(zhù)恢復NK細胞的抗癌功能，并且同時(shí)調動(dòng)T細胞的抗癌效應。
"腫瘤免疫治療是天港醫諾戰略布局的重要方向。我們致力于開(kāi)發(fā)基于NK細胞的抗體藥物，期待為腫瘤患者帶來(lái)全新的治療選擇。"中國工程院、歐洲科學(xué)院雙院士，天港醫諾創(chuàng )始人田志剛教授表示，"我們非常高興，TGI-2在中國獲批開(kāi)展臨床試驗，我們將全力推進(jìn)此項I期臨床研究。同時(shí)，TGI-2在美國的臨床試驗也即將迎來(lái)首例患者入組。"
關(guān)于天港醫諾
天港醫諾是由中國工程院、歐洲科學(xué)院雙院士田志剛教授帶領(lǐng)的研發(fā)團隊所創(chuàng )建的生物科技公司，致力于源頭創(chuàng )新免疫藥物的開(kāi)發(fā)。研發(fā)團隊專(zhuān)注于NK細胞研究30余年，研發(fā)實(shí)力領(lǐng)跑全球NK細胞領(lǐng)域。近10余年團隊以強化NK細胞及其相關(guān)免疫細胞的抗癌功能為目標，深耕癌癥免疫治療的新靶點(diǎn)新路徑的發(fā)現，聚焦靶向自主發(fā)現新靶點(diǎn)的抗體類(lèi)免疫藥物的研發(fā)，實(shí)現源頭創(chuàng )新與高速轉化開(kāi)發(fā)，搶占全球抗癌免疫大分子藥物的競爭高地。
天港醫諾成立兩年來(lái)，先后榮獲"中國隱形獨角獸500強企業(yè)"、"國家科技型中小企業(yè)"、"第三批重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)企業(yè)"等榮譽(yù)，并于2022年4月完成超億元人民幣的Pre-A輪融資。天港醫諾目前擁有包括SPF級動(dòng)物實(shí)驗室、GMP標準重組蛋白制備實(shí)驗室、BSL-2生物安全實(shí)驗室、NK細胞檢測和分析平臺等在內的近8000平米專(zhuān)業(yè)研發(fā)基地。
天港醫諾目前已有10余項產(chǎn)品組成的管線(xiàn)，半數以上已完成臨床前研究。在未來(lái)一年時(shí)間內，天港醫諾將完成三款創(chuàng )新藥的臨床前驗證并先后進(jìn)入臨床試驗申請或I期臨床。
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