4月18日，CDE官網(wǎng)顯示，呋喹替尼膠囊的新藥上市申請獲受理。根據和黃醫藥公告，適應癥為呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線(xiàn)治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
優(yōu)先審評審批
呋喹替尼的在研適應癥一覽
藥智數據顯示，目前呋喹替尼在國內獲批適應癥為轉移性結直腸癌；除此之外，還有許多在研適應癥，包括腎細胞癌、非小細胞肺癌、非鱗狀非小細胞肺癌、肝轉移結腸癌等。
圖片來(lái)源：藥智數據——全球藥物分析系統
和黃醫藥公告顯示，本次呋喹替尼膠囊的新藥上市申請是基于FRUTIGA研究的數據支持——一項在中國開(kāi)展的隨機雙盲的三期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法對比紫杉醇單藥療法二線(xiàn)治療晚期胃癌患者。
當然，和黃醫藥不止在國內積極推動(dòng)呋喹替尼的新適應癥上市。在美國，和黃醫藥于3月已完成了向FDA滾動(dòng)提交呋喹替尼的新藥上市申請；并且預計今年提交在EMA和PMDA的上市申請。
實(shí)際上，此前呋喹替尼是作為國內外均未上市的創(chuàng )新藥、通過(guò)優(yōu)先審評審批程序在國內上市的。這也說(shuō)明呋喹替尼是一款潛力巨大的藥物，有很大的希望順利出海，期望不久之后能聽(tīng)到其在FDA獲批的消息。
醫保助力，積極出海，
呋喹替尼能否崛起？
作為一款針對熱門(mén)靶點(diǎn)“VE GFR”、治療“癌癥”的藥物，呋喹替尼的銷(xiāo)售情況又如何呢？根據和黃醫藥，自2019年來(lái)，呋喹替尼的銷(xiāo)售額分別為1960萬(wàn)美元、3370萬(wàn)美元、7100萬(wàn)美元、9350萬(wàn)美元。
圖片來(lái)源：和黃醫藥官網(wǎng)
實(shí)際上，2020年1月，呋喹替尼用于既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過(guò)抗VE GF治療和/或抗表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者已被納入國家醫保。
所以，呋喹替尼銷(xiāo)量的增長(cháng)，很大一部分是由于醫保的助力。然而即便如此，呋喹替尼的銷(xiāo)售額還沒(méi)有單年過(guò)億（美元），在同期同類(lèi)的國產(chǎn)創(chuàng )新藥中處于落后地位。
不過(guò)，和黃也在積極采取措施。前文也提到，除了此次國內的新藥上市申請獲受理，和黃也已完成向FDA滾動(dòng)提交呋喹替尼的新藥上市申請，“進(jìn)軍”EMA、PMDA的行動(dòng)也在順利進(jìn)行。
當然，和黃醫藥也并未將“注”全部下在呋喹替尼上。
根據藥智數據，和黃醫藥還有另外3款已在國內上市的藥物。其中，賽沃替尼和索凡替尼為其原研藥物。和黃醫藥致力于癌癥和免疫性疾病創(chuàng )新療法，這幾款藥物都是其重點(diǎn)布局的腫瘤業(yè)務(wù)線(xiàn)上的藥物。
根據和黃醫藥官網(wǎng)，賽沃替尼在全球的適應癥布局比索凡替尼更廣，已有3項藥物聯(lián)用在注冊階段；而索凡替尼僅僅在日本開(kāi)展了研究。
圖片來(lái)源：和黃醫藥官網(wǎng)
不過(guò)，和黃醫藥在呋喹替尼上的投入明顯更多。
小 結
目前看來(lái)，和黃醫藥對呋喹替尼仍然寄予了最大的期望。在海外的拓展、適應癥版圖的擴張，是否能將其從同期同類(lèi)藥中的落后地位“拯救”出來(lái)，還需療效給出答案……
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