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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 江蘇恒瑞醫藥子公司注射用RS2102獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)

江蘇恒瑞醫藥子公司注射用RS2102獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)

來(lái)源:上海證券交易所
  2023-04-18
近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司子公司瑞石生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)關(guān)于注射用RS2102的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗。

       近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)子公司瑞石生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)核準簽發(fā)關(guān)于注射用RS2102的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥物的基本情況

       藥物名稱(chēng):注射用RS2102

       劑 型:注 射劑

       申請事項:臨床試驗

       受 理 號:CXSL2200639

       審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定,經(jīng)審查,2022年12月30日受理的注射用RS2102符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意開(kāi)展臨床試驗。申請的適應癥為特應性皮炎。

       二、藥物的其他情況

       RS2102可通過(guò)選擇性擴增調節性T細胞,抑制自身免疫/炎癥反應。臨床前研究顯示,其在T細胞介導的自身免疫和遲發(fā)型免疫反應模型中具有顯著(zhù)的免疫抑制效應且安全性良好。目前,國內外尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前,注射用RS2102相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 5,416 萬(wàn)元。

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