近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)子公司瑞石生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)核準簽發(fā)關(guān)于注射用RS2102的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下:
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng):注射用RS2102
劑 型:注 射劑
申請事項:臨床試驗
受 理 號:CXSL2200639
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定,經(jīng)審查,2022年12月30日受理的注射用RS2102符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意開(kāi)展臨床試驗。申請的適應癥為特應性皮炎。
二、藥物的其他情況
RS2102可通過(guò)選擇性擴增調節性T細胞,抑制自身免疫/炎癥反應。臨床前研究顯示,其在T細胞介導的自身免疫和遲發(fā)型免疫反應模型中具有顯著(zhù)的免疫抑制效應且安全性良好。目前,國內外尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前,注射用RS2102相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 5,416 萬(wàn)元。
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