近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司和上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)核準簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-4602的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下:
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng):注射用SHR-4602
劑 型:注 射劑
申請事項:臨床試驗
受 理 號:CXSL2300058
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定,經(jīng)審查, 2023年1月20日受理的注射用SHR-4602符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品單藥開(kāi)展HER2表達或突變的實(shí)體瘤臨床試驗。
二、藥物的其他情況
SHR-4602擬用于治療 HER2 表達或突變的實(shí)體瘤,可誘導腫瘤細胞周期阻滯和細胞凋亡。目前國內外已有多個(gè)以HER2為靶點(diǎn)的藥物上市。截至目前,SHR-4602相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 2,557 萬(wàn)元。
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