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CPHI制藥在線 資訊 上海醫(yī)藥全資子公司苯磺順阿曲庫銨注射液獲得批準生產(chǎn)

上海醫(yī)藥全資子公司苯磺順阿曲庫銨注射液獲得批準生產(chǎn)

來源:上海證券交易所
  2023-04-18
近日,上海醫(yī)藥集團股份有限公司下屬全資子公司上藥東英(江蘇)藥業(yè)有限公司的苯磺順阿曲庫銨注射液收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》,該藥品獲得批準生產(chǎn)。

       近日,上海醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”)下屬全資子公司上藥東英(江蘇)藥業(yè)有限公司(以下簡稱“上藥東英”)的苯磺順阿曲庫銨注射液(以下簡稱“該藥品”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的《藥品注冊證書》(證書編號:2023S00518),該藥品獲得批準生產(chǎn)。

       一、該藥品基本情況

       藥品名稱:苯磺順阿曲庫銨注射液

       劑型:注 射劑

       規(guī)格:5ml:10mg (按 C53H72N2O12計)

       注冊分類:化學(xué)藥品 4 類

       藥品批準文號:國藥準字 H20233427

       審批結(jié)論:批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。

       二、該藥品相關(guān)的信息

       苯磺順阿曲庫銨注射液主要適用于手術(shù)和其他操作以及重癥監(jiān)護治療。作為全麻的輔助用藥或在重癥監(jiān)護病房(ICU)起鎮(zhèn)靜作用,該藥品可以松弛骨骼肌,使氣管插管和機械通氣易于進行,最早由 Glaxo Wellcome Plc 公司研發(fā),于 1996年在英國上市。2020 年 8 月,上藥東英就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請,并獲受理。本公司于 2006 年獲得注射用苯磺順阿曲庫銨批準文號,本次為苯磺順阿曲庫銨注射液獲批生產(chǎn)。截至本公告日,公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 851.98 萬元。

       截至本公告日,中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括杭州泓友醫(yī)藥科技有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、南京健友生化制藥股份有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示,2022 年苯磺順阿曲庫銨(注射)醫(yī)院采購金額為人民幣60,981 萬元。

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