近日，江蘇吉貝爾藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，公司在研抗腫瘤新藥注射用JJH201601脂質(zhì)體符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品單藥在晚期實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品其他情況
JJH201601 是公司依托脂質(zhì)體藥物研發(fā)技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的一類(lèi)抗腫瘤新藥。公司通過(guò)分子設計和藥效試驗篩選，得到全新化合物 JJH201601，利用脂質(zhì)體技術(shù)將其開(kāi)發(fā)為脂質(zhì)體制劑。注射用 JJH201601 脂質(zhì)體在多種實(shí)體瘤 CDX 模型上的抑瘤作用顯著(zhù)，且均強于進(jìn)口多西他賽注射液（商品名：泰索帝），并具有更低的毒副作用。同時(shí)，在多項由重度免疫缺陷小鼠構建的 PDX 荷瘤模型上，JJH201601 也表現出優(yōu)于陽(yáng)性對照多西他賽、白蛋白紫杉醇、替吉奧和吉西他濱的抑瘤效果，且藥物的耐受性和安全性較好。目前 JJH201601 化合物專(zhuān)利已獲得國內授權。
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