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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導原則(試行)》

CDE發(fā)布《與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導原則(試行)》

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來源:CDE官網(wǎng)
  2023-04-17
為推動構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系,引導申請人按照“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢和特點的與惡性腫瘤治療相關(guān)的中藥新藥復方制劑,藥審中心組織制定了《與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導原則(試行)》。

       為推動構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系,引導申請人按照“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢和特點的與惡性腫瘤治療相關(guān)的中藥新藥復方制劑,藥審中心組織制定了《與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導原則(試行)

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