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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE發(fā)布《與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導原則(試行)》

CDE發(fā)布《與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導原則(試行)》

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來(lái)源:CDE官網(wǎng)
  2023-04-17
為推動(dòng)構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系,引導申請人按照“三結合”注冊審評證據體系研發(fā)符合中醫藥治療優(yōu)勢和特點(diǎn)的與惡性腫瘤治療相關(guān)的中藥新藥復方制劑,藥審中心組織制定了《與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導原則(試行)》。

       為推動(dòng)構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系,引導申請人按照“三結合”注冊審評證據體系研發(fā)符合中醫藥治療優(yōu)勢和特點(diǎn)的與惡性腫瘤治療相關(guān)的中藥新藥復方制劑,藥審中心組織制定了《與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導原則(試行)

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序號 附件名稱(chēng)
1 與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導原則(試行).pdf
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