重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華森制藥”或“公司”）于2023年4月13日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“注射用奧美拉唑鈉”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B01703）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：注射用奧美拉唑鈉
英文名/拉丁名：Omeprazole Sodium for Injection
劑 型：注 射劑
規(guī) 格：40mg(按 C17H19N3O3S 計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，同時(shí)申請(qǐng)：1.變更藥品處方及
生產(chǎn)工藝；2.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。
通知書(shū)編號(hào)：2023B01703
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163061
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH05502023
上市許可持有人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生產(chǎn)企業(yè)：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路 143 號(hào)
適 應(yīng) 癥：1.消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；
2.應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；
3.預(yù)防重癥疾病（如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等）應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等；
4.作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 綜合征。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)（2015）44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)同意以下變更：1.變更藥品處方及生產(chǎn)工藝；2.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。有效期為 18 個(gè)月。
二、藥品的其他相關(guān)信息
注射用奧美拉唑鈉是上消化道出血經(jīng)典用藥，臨床必需；為國(guó)家醫(yī)保目錄產(chǎn)品，獲多項(xiàng)指南推薦；是唯一進(jìn)入國(guó)家基藥目錄的質(zhì)子泵抑制劑，應(yīng)用范圍廣。奧美拉唑通過(guò)抑制胃酸的分泌，可用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 綜合征等不適用口服療法者，獲《中國(guó)慢性胃炎共識(shí)意見(jiàn)》、《消化性潰瘍中西醫(yī)結(jié)合診療共識(shí)意見(jiàn)》、《中國(guó)胃食管反流病專家共識(shí)意見(jiàn)》、《美國(guó) ACG 臨床指南——胃食管反流病的診斷和管理》等推薦。
近年來(lái)，我國(guó)消化性潰瘍的發(fā)病率雖有所下降，但目前仍是常見(jiàn)的消化系統(tǒng)疾病之一。本病可見(jiàn)于任何年齡，以 20-50 歲左右人群居多，男性多于女性（2-5:1）；同時(shí)，反復(fù)使用刺激損傷胃黏膜藥物，如止痛藥、NSAIDs 類的消炎藥以及阿司匹林，這類患者發(fā)病幾率也較高。消化性潰瘍疾病是指在各種致病因子的作用下，黏膜發(fā)生的炎性反應(yīng)與壞死性病變，病變可深達(dá)黏膜肌層，其中以胃、十二指腸為最常見(jiàn)，如不及時(shí)進(jìn)行治療，很有可能會(huì)引發(fā)出血，甚至對(duì)患者的生命安全產(chǎn)生威脅。注射用奧美拉唑鈉不僅能非競(jìng)爭(zhēng)性抑制促胃液素、組胺、膽堿及食物、迷走神經(jīng)刺激等引起的胃酸分泌，而且能抑制不受膽堿或 H2 受體阻斷劑影響的部分基礎(chǔ)胃酸分泌，對(duì) H2 受體拮抗劑不能抑制的由二丁基環(huán)腺苷酸（DCAMP）刺激引起的胃酸分泌也有強(qiáng)而持久的抑制作用。此外，本品對(duì)胃蛋白酶分泌也有抑制作用，對(duì)胃黏膜血流量改變不明顯，也不影響體溫、胃腔溫度、動(dòng)脈血壓、靜脈血紅蛋白、動(dòng)脈氧分壓、二氧化碳分壓及動(dòng)脈血 pH。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國(guó)注射用奧美拉唑鈉銷(xiāo)售額超過(guò) 20 億元。該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外已廣泛應(yīng)用，人們對(duì)其有效性和安全性已有充分認(rèn)識(shí)，為廣大醫(yī)務(wù)工作者所接受。
截止目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)注射用奧美拉唑鈉企業(yè)有 36 家，該品種已經(jīng)于 2022 年全國(guó)第七批集采中完成該品種的首輪全國(guó)集采。
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