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CPHI制藥在線 資訊 浙江天宇藥業(yè)全資子公司磷酸西格列汀片獲得批準

浙江天宇藥業(yè)全資子公司磷酸西格列汀片獲得批準

來源:深圳證券交易所
  2023-04-17
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于磷酸西格列汀片兩個規(guī)格的《藥品注冊證書》。

       浙江天宇藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司(以下簡稱“諾得藥業(yè)”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的關(guān)于磷酸西格列汀片兩個規(guī)格的《藥品注冊證書》。

       現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品情況

       1、藥品基本情況

       藥品名稱:磷酸西格列汀片(英文名:Sitagliptin Phosphate Tablets)

       劑型:片劑

       規(guī)格:25mg(按 C16H15F6N5O 計)、50mg(按 C16H15F6N5O 計)

       是否處方藥:是

       申請事項:藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

       注冊分類:化學藥品 4 類

       藥品批準文號:國藥準字 H20233435、國藥準字 H20233436

       藥品批準文號有效期:至 2028 年 04 月 10 日

       2、藥物的其他情況

       磷酸西格列汀片是降血糖藥,用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。

       根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢,截至公告日,該制劑除諾得藥業(yè)外,國內(nèi)生產(chǎn)商另有 Merck Sharp & Dohme Ltd.、正大天晴、廣州東陽光等 15 家企業(yè)。

       據(jù)統(tǒng)計,2021 年磷酸西格列汀片在國內(nèi)樣本醫(yī)院(包括城市公立醫(yī)院,城市社區(qū)醫(yī)院,縣級公立醫(yī)院,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)和城市實體藥店的銷售額約人民幣 21.5億元(數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng))。

       諾得藥業(yè)磷酸西格列汀片于 2021 年 12 月獲得國家藥監(jiān)局受理,截止目前公司及子公司累計研發(fā)投入約 832.72 萬元。

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