2023年4月14日，首藥控股（北京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，公司SY-5933片針對KRAS(G12C)陽(yáng)性突變的晚期實(shí)體瘤臨床試驗申請獲得批準，現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：SY-5933
劑型：片劑
申請人：首藥控股（北京）股份有限公司
申請事項：臨床試驗
受理號：CXHL2300174
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年2月6日受理的SY-5933片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥開(kāi)展晚期實(shí)體瘤臨床試驗。
二、其他相關(guān)信息
KRAS(G12C)突變是指12位密碼子中的鳥(niǎo)嘌呤到胸腺嘧啶的突變，導致第12位氨基酸的甘氨酸被半胱氨酸取代。據統計，約13%的肺腺癌、3%的結直腸癌和1%~2%的其他實(shí)體瘤(包括胰 腺導管腺癌、子宮內膜癌、膀胱癌、卵巢癌和小細胞肺癌)均攜帶KRAS(G12C)突變。
SY-5933是公司自主研發(fā)的一個(gè)高活性、高選擇性KRAS(G12C)小分子抑制劑，具有完全知識產(chǎn)權和全新化合物結構。臨床前研究表明， SY-5933對KRAS(G12C)突變陽(yáng)性的腫瘤細胞的生長(cháng)具有顯著(zhù)的抑制作用，在非小細胞肺癌、胰 腺癌和膀胱癌等多種移植瘤模型中，均具有劑量相關(guān)的腫瘤抑制作用。
GLP毒理研究發(fā)現，SY-5933的安全性良好，具有非常高的療效/毒 性安全窗口。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
