2023年4月14日，首藥控股（北京）股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司SY-5933片針對KRAS(G12C)陽性突變的晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：SY-5933
劑型：片劑
申請人：首藥控股（北京）股份有限公司
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受理號：CXHL2300174
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月6日受理的SY-5933片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥開展晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)。
二、其他相關(guān)信息
KRAS(G12C)突變是指12位密碼子中的鳥嘌呤到胸腺嘧啶的突變，導(dǎo)致第12位氨基酸的甘氨酸被半胱氨酸取代。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約13%的肺腺癌、3%的結(jié)直腸癌和1%~2%的其他實(shí)體瘤(包括胰 腺導(dǎo)管腺癌、子宮內(nèi)膜癌、膀胱癌、卵巢癌和小細(xì)胞肺癌)均攜帶KRAS(G12C)突變。
SY-5933是公司自主研發(fā)的一個高活性、高選擇性KRAS(G12C)小分子抑制劑，具有完全知識產(chǎn)權(quán)和全新化合物結(jié)構(gòu)。臨床前研究表明， SY-5933對KRAS(G12C)突變陽性的腫瘤細(xì)胞的生長具有顯著的抑制作用，在非小細(xì)胞肺癌、胰 腺癌和膀胱癌等多種移植瘤模型中，均具有劑量相關(guān)的腫瘤抑制作用。
GLP毒理研究發(fā)現(xiàn)，SY-5933的安全性良好，具有非常高的療效/毒 性安全窗口。
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