近日，悅康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢呋辛鈉（規格：0.75g 和 1.5g）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B01615、2023B01616），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
一、上述藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用頭孢呋辛鈉
劑型：注 射劑
規格：0.75g、1.5g（按 C16H16N4O8S 計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：悅康藥業(yè)集團股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：悅康藥業(yè)集團股份有限公司
原藥品批準文號：國藥準字 H20063759、國藥準字 H20063758
藥品注冊標準編號：YBH05302023
批件主送機構：悅康藥業(yè)集團股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的相關(guān)信息
注射用頭孢呋辛鈉是由英國葛蘭素公司研制生產(chǎn)的第二代頭孢菌素，1978年首次在英國上市。主要用于敏感菌所致的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉科感染、泌尿生殖系統感染、皮膚及軟組織感染、骨和關(guān)節感染、女性生殖系統、淋病及其他感染等。
三、對公司的影響
本次注射用頭孢呋辛鈉（規格：0.75g 和 1.5g）通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于擴大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，提升公司市場(chǎng)競爭力；同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
