2023年4月17日，藹睦醫療宣布，DEXTENZA（地塞米松眼用植入劑）在國內的3期注冊臨床研究獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準進(jìn)入臨床，用于評價(jià)眼科術(shù)后的療效和安全性。此外，AffaMed宣布DEXTENZA已于近日在中國澳門(mén)獲批用于治療過(guò)敏性結膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。
2020年10月，藹睦醫療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡(jiǎn)稱(chēng)"Ocular"，納斯達克股票代碼：OCUL）達成許可協(xié)議，獲得在大中華區、韓國和東盟市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權益。目前，該產(chǎn)品已在美國和澳門(mén)獲批用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及過(guò)敏性結膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。藹睦醫療將在獲批后盡快啟動(dòng)在國內的注冊研究。
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示："我們對中國監管機構批準我們這款臨床試驗申請的效率感到鼓舞，本項批準是基于3期臨床試驗的設計以及遞交給FDA的完整注冊研究數據。目前3期臨床研究即將開(kāi)展，我們期待能盡快完成Dextenza的開(kāi)發(fā)工作，讓這款新穎的差異化產(chǎn)品盡早惠及中國患者。"
藹睦醫療正在研發(fā)的DEXTENZA是首 款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規需每日多次點(diǎn)眼的滴眼液相比，可確保藥物使用的依從性，為患者提供顯著(zhù)的益處和便利。2022年1月，藹睦醫療在海南博鰲啟動(dòng)了DEXTENZA的真實(shí)世界研究，用于評價(jià)DEXTENZA (0.4 毫克地塞米松眼用植入劑) 治療眼科手術(shù)后炎癥和疼痛的療效和安全性。本研究旨在支持和加速DEXTENZA在中國的注冊申報, 藹睦醫療預期在2023年第4季度公布本實(shí)驗的頂線(xiàn)數據。
關(guān)于藹睦醫療
藹睦醫療是一家全球創(chuàng )新醫藥科技公司，致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數字療法和醫藥器械產(chǎn)品，以滿(mǎn)足大中華地區和全球患者在眼科、神經(jīng)和精 神系統疾病治療領(lǐng)域尚未滿(mǎn)足的關(guān)鍵醫療需求。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專(zhuān)業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗，并先后在中國及全球知名跨國生物制藥公司擔任高級管理職務(wù)，成功推進(jìn)和主導創(chuàng )新藥物發(fā)現、臨床開(kāi)發(fā)、注冊事務(wù)、業(yè)務(wù)拓展、生產(chǎn)制造和商業(yè)運營(yíng)業(yè)務(wù)。
關(guān)于 Ocular Therapeutix, Inc.
Ocular Therapeutix, Inc. 是一家專(zhuān)注借助基于生物可吸收水凝膠配方專(zhuān)有技術(shù)，對眼部疾病和病癥創(chuàng )新療法進(jìn)行配方、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。Ocular Therapeutix 的首 個(gè)商業(yè)化藥物產(chǎn)品 DEXTENZA 為 FDA 批準的皮質(zhì)類(lèi)固醇，用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛以及與過(guò)敏性結膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。Ocular Therapeutix 的早期開(kāi)發(fā)產(chǎn)品包括 OTX-TKI（阿西替尼玻璃體內植入物），目前正在開(kāi)展治療濕性 AMD 和糖尿病視網(wǎng)膜疾病一期臨床試驗。OTX-TIC（曲前列腺素眼內植入劑）目前正在開(kāi)展一項二期臨床試驗，用于治療原發(fā)性開(kāi)角型青光眼或眼壓過(guò)高。Ocular Therapeutix 還完成了OTX-DED（地塞米松眼內植入物）用于短期治療干眼癥癥狀）、和OTX-CSI（環(huán)孢素眼內植入物）用于慢性治療干眼癥的二期臨床試驗。
關(guān)于 DEXTENZA
DEXTENZA 獲 FDA 批準用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及與過(guò)敏性結膜炎相關(guān)的眼癢。作為一款皮質(zhì)類(lèi)固醇的淚小管植入物，DEXTENZA 不含防腐劑，可無(wú)創(chuàng )植入到眼瞼內側的淚小管內，持續 30 天向眼表緩釋地塞米松。無(wú)需另行取出，DEXTENZA 會(huì )在鼻淚管系統自行吸收并排出。
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