近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)子公司上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)核準簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-9839的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下:
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng):注射用SHR-9839
劑 型:注 射劑
申請事項:臨床試驗
受 理 號:CXSL2300044
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定,經(jīng)審查,2023年1月16日受理的注射用SHR-9839符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品單藥開(kāi)展晚期實(shí)體瘤臨床試驗。
二、藥物的其他情況
SHR-9839 為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物,擬用于治療晚期惡性腫瘤。
本品通過(guò)同時(shí)阻斷與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的兩條關(guān)鍵信號通路,發(fā)揮抗腫瘤作用。
目前國內暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。截至目前,SHR-9839相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 2,911 萬(wàn)元。
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