4月13日，CDE官網(wǎng)顯示，上海醫藥SPH4336片臨床試驗申請獲受理。根據此前上海醫藥發(fā)布的公告，可猜測此次獲受理臨床試驗的適應癥為脂肪肉瘤。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
治療脂肪肉瘤？淺看在研適應癥
SPH4336是由上海醫藥自主研發(fā)的口服小分子抑制劑，靶點(diǎn)為CDK4和CDK6。根據藥智數據，目前SPH4336已有多款適應癥在研，包括晚期實(shí)體瘤、脂肪肉瘤、轉移性乳腺癌等。不過(guò)，脂肪肉瘤尚未在國內開(kāi)展臨床試驗。
圖片來(lái)源：藥智數據——全球藥物分析系統
3月7日，上海醫藥宣布與康方醫藥合作，將以聯(lián)合用藥的合作方式共同進(jìn)行SPH4336片與開(kāi)坦尼®組合療法在高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等腫瘤適應癥上的開(kāi)發(fā)；公告也顯示，SPH4336片已完成針對晚期實(shí)體瘤的 I 期臨床試驗，數據顯示其具有良好的藥效、較高的安全性和優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，即將進(jìn)入中國Ⅰb/Ⅱa 期脂肪肉瘤臨床研發(fā)。
綜上，可猜測本次SPH4336片獲得受理的臨床試驗申請為治療脂肪肉瘤的相關(guān)試驗申請。
除此之外，3月28日，上海醫藥還發(fā)布公告稱(chēng)，SPH4336片治療脂肪肉瘤已被FDA授予孤兒藥資格認定；并且目前還沒(méi)有同靶點(diǎn)（CDK4/CDK6）的產(chǎn)品獲得 FDA 批準上市以治療脂肪肉瘤。可見(jiàn)，SPH4336片在治療脂肪肉瘤方面潛力巨大。
另辟蹊徑？SPH4336的競爭力在哪兒？
CDK4/CDK6在乳腺癌治療中是重要靶點(diǎn)，哌柏西利（輝瑞）、瑞波西利（諾華）、阿貝西利（禮來(lái)）是3款已于國內上市的代表藥物。無(wú)論從在研還是獲批適應癥來(lái)看，阿貝西利都是最豐富的；但是從銷(xiāo)售額來(lái)看，哌柏西利自2019年起每年都超過(guò)了300億元，是3款藥物中收獲最多的，并且其已被納入國家醫保。
圖片來(lái)源：藥智數據——全球暢銷(xiāo)藥品銷(xiāo)售數據
可見(jiàn)，在乳腺癌這個(gè)賽道，SPH4336片很難趕上。
由此，也可以理解為何上海醫藥持續開(kāi)發(fā)SPH4336片新的適應癥。畢竟，越多適應癥，“資本”越雄厚。目前，國內還有幾款CDK4/CDK6抑制劑正在開(kāi)發(fā)脂肪肉瘤相關(guān)適應癥，包括恒瑞的上市藥物艾瑞康和正大天晴的TQB3616等，2款藥物的相關(guān)適應癥都已達臨床二期。
圖片來(lái)源：藥智數據——全球藥物分析系統
簡(jiǎn)覽上海醫藥的研發(fā)管線(xiàn)，可以發(fā)現幾乎一半都是與腫瘤相關(guān)的；除此之外，還涉及了精 神神經(jīng)、自身免疫、呼吸系統。其布局較為廣闊，以腫瘤為重心，多方面協(xié)同發(fā)展；并且，進(jìn)展較快的研究，涉及的適應癥種類(lèi)也比較豐富。
圖片來(lái)源：上海醫藥官網(wǎng)
小 結
上海醫藥對SPH4336寄予厚望，SPH4336也展現出了一定的優(yōu)勢；不過(guò)在腫瘤這個(gè)非常廣闊的市場(chǎng)里，有獨特優(yōu)勢的藥物不在少數。以藥王K藥的經(jīng)驗看來(lái)，擴大適應癥布局確實(shí)才是最有效的可持續發(fā)展戰略。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
