近日，丹諾醫藥（蘇州）有限公司宣布，其治療幽門(mén)螺桿菌感染全球首 創(chuàng )新藥瑞法舒坦唑（TNP-2198）獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 授予的合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）資格認定。獲得QIDP資格認定后，瑞法舒坦唑將獲得美國FDA的優(yōu)先審評、快速通道和5年市場(chǎng)獨占期延長(cháng)的優(yōu)惠政策。
瑞法舒坦唑是由丹諾醫藥發(fā)現的一個(gè)多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子，有望成為全球首 個(gè)專(zhuān)門(mén)針對幽門(mén)螺桿菌感染開(kāi)發(fā)的抗菌新藥產(chǎn)品。丹諾醫藥已經(jīng)在中國完成了瑞法舒坦唑的五項臨床試驗，目前正開(kāi)展一項多中心、隨機、雙盲、鉍劑四聯(lián)對照的 III 期臨床試驗。該產(chǎn)品也獲得了國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項的支持。
關(guān)于丹諾醫藥
丹諾醫藥（蘇州）有限公司是一家以臨床需求為導向，專(zhuān)注細菌感染和代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)同適應癥首 創(chuàng )或最 佳新藥產(chǎn)品的公司，擁有一個(gè)獨特的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子新藥研發(fā)平臺和全球知識產(chǎn)權保護的新藥研發(fā)管線(xiàn)，目前已有多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入后期臨床試驗階段，目標適應癥包括幽門(mén)螺桿菌感染、植入醫療器械感染、肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征等常見(jiàn)和重大疾病，致力于解決這些領(lǐng)域未滿(mǎn)足的臨床需求，為中國乃至全球患者提供安全有效的新藥產(chǎn)品。
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