近日，丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司宣布，其治療幽門螺桿菌感染全球首 創(chuàng)新藥瑞法舒坦唑（TNP-2198）獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 授予的合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）資格認定。獲得QIDP資格認定后，瑞法舒坦唑?qū)@得美國FDA的優(yōu)先審評、快速通道和5年市場獨占期延長的優(yōu)惠政策。
瑞法舒坦唑是由丹諾醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)的一個多靶點偶聯(lián)分子，有望成為全球首 個專門針對幽門螺桿菌感染開發(fā)的抗菌新藥產(chǎn)品。丹諾醫(yī)藥已經(jīng)在中國完成了瑞法舒坦唑的五項臨床試驗，目前正開展一項多中心、隨機、雙盲、鉍劑四聯(lián)對照的 III 期臨床試驗。該產(chǎn)品也獲得了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的支持。
關于丹諾醫(yī)藥
丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司是一家以臨床需求為導向，專注細菌感染和代謝相關疾病領域，開發(fā)同適應癥首 創(chuàng)或最 佳新藥產(chǎn)品的公司，擁有一個獨特的多靶點偶聯(lián)分子新藥研發(fā)平臺和全球知識產(chǎn)權保護的新藥研發(fā)管線，目前已有多個產(chǎn)品進入后期臨床試驗階段，目標適應癥包括幽門螺桿菌感染、植入醫(yī)療器械感染、肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征等常見和重大疾病，致力于解決這些領域未滿足的臨床需求，為中國乃至全球患者提供安全有效的新藥產(chǎn)品。
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