近日，北京陽(yáng)光諾和藥物研究股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“陽(yáng)光諾和”）控股子公司成都諾和晟泰生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“諾和晟泰”）研發(fā)的去氨加壓素注射液藥品已收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：去氨加壓素注射液
劑型：注 射劑
規格：1ml：13.35μg（按 C46H64N14O12S2 計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
適應癥：（1）適用于尿毒癥、肝硬化、先天性或藥物誘發(fā)的血小板機能障礙及不明病因所致出血時(shí)間延長(cháng)的患者；在侵入性治療或診斷性手術(shù)前，使延長(cháng)的出血時(shí)間縮短或恢復正常；控制尿毒癥患者的出血。（2）可用于預防輕度甲型血友病及血管性血友病的患者進(jìn)行小型手術(shù)時(shí)的出血。在個(gè)別情況下，本品甚至會(huì )對中度病情的患者產(chǎn)生療效。本品禁用于ⅡB 型血管性血友病患者。
藥品上市許可持有人：北京百奧藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧藥業(yè)”）
生產(chǎn)企業(yè)：成都利爾藥業(yè)有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233401
受理號：CYHS2101340 國
證書(shū)編號：2023S00492
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
去氨加壓素（抗利尿激素類(lèi)似物，desmopressin）系合成的環(huán)狀九肽，其結構為巰基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰氨酰-L-天冬酰氨酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰氨，在第 1 位和第 6 位半胱氨酸之間有一個(gè)二硫鍵；與天然激素精氨酸加壓素的結構相似，兩者的區別主要為對半胱氨酸作脫氨基處理和以 D-精氨酸取代 L-精氨酸，這些結構改變后，使臨床劑量的去氨加壓素的作用時(shí)間延長(cháng)，且加壓的副作用顯著(zhù)降低。原研藥由輝凌研發(fā)，在1972年首 發(fā)上市。可采取經(jīng)鼻、靜脈內或作為口腔或舌下片劑給藥，主要適應癥為中樞性尿崩癥和甲型血友病及血管性血友病，其他先天性或用藥誘發(fā)的血小板功能障礙、尿毒癥、肝硬化及不明原因引起的出血時(shí)間過(guò)長(cháng)。
2020 年 9 月，陽(yáng)光諾和與陜西勤邁藥業(yè)有限公司簽署協(xié)議，約定陽(yáng)光諾和負責去氨加壓素注射液藥品研發(fā)、注冊工作，去氨加壓素注射液藥品獲批上市之日起，雙方按約定的比例分配收益。但因陽(yáng)光諾和與陜西勤邁藥業(yè)有限公司均不具備 MAH 持有人資格，經(jīng)雙方協(xié)商由北京百奧藥業(yè)有限責任公司代為持有，但并不享有該藥品收益分成。
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