近日，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司北京亞寶生物藥業(yè)有限公司(以下簡稱“亞寶生物公司”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，亞寶生物公司向美國FDA申報的塞來昔布膠囊 的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準，現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：塞來昔布膠囊
ANDA 號：212564
劑型：膠囊劑
規(guī)格：100mg，200mg，400mg
申請事項：ANDA
申請人：北京亞寶生物藥業(yè)有限公司
二、藥品的其他相關情況
塞來昔布膠囊主要適用于緩解骨關節(jié)炎、成人類風濕關節(jié)炎和強直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。原研廠家為輝瑞（Pfizer）公司，于 1998年以商品名“Celebrex®”獲美國 FDA 批準上市，于 2000 年 8 月以商品名“西樂葆”在中國批準進口。根據 IQVIA 統(tǒng)計, 塞來昔布膠囊 2022 年前三季度全球銷售額約 52,447.88 萬美元，其中美國銷售額約 7,889.37 萬美元，中國銷售額約 4,517.06 萬美元。
截至目前，公司在該產品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為 1,876.94 萬元人民幣。
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