近日，亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司北京亞寶生物藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“亞寶生物公司”)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）的通知，亞寶生物公司向美國(guó)FDA申報(bào)的塞來(lái)昔布膠囊 的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：塞來(lái)昔布膠囊
ANDA 號(hào)：212564
劑型：膠囊劑
規(guī)格：100mg，200mg，400mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA
申請(qǐng)人：北京亞寶生物藥業(yè)有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
塞來(lái)昔布膠囊主要適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。原研廠家為輝瑞（Pfizer）公司，于 1998年以商品名“Celebrex®”獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，于 2000 年 8 月以商品名“西樂(lè)葆”在中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口。根據(jù) IQVIA 統(tǒng)計(jì), 塞來(lái)昔布膠囊 2022 年前三季度全球銷售額約 52,447.88 萬(wàn)美元，其中美國(guó)銷售額約 7,889.37 萬(wàn)美元，中國(guó)銷售額約 4,517.06 萬(wàn)美元。
截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1,876.94 萬(wàn)元人民幣。
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