近日，上海現代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥致君）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準注射用頭孢呋辛鈉（1.0g、1.5g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：注射用頭孢呋辛鈉
通知書(shū)編號：2023B01613、2023B01614
劑型：注 射劑
規格：1.0g、1.5g（按 C16H16N4O8S 計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H20010775、國藥準字 H19990005
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
頭孢呋辛鈉為第二代頭孢菌素類(lèi)抗生素，主要用于治療敏感菌株引起的呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、淋病、骨和關(guān)節感染、產(chǎn)褥期和婦科感染等疾病，還可用于術(shù)前預防性使用，防止敏感致病細菌生長(cháng)。
根據 PDB 藥物綜合數據庫數據顯示，注射用頭孢呋辛鈉 2021 年全球銷(xiāo)售額為 4.54 億美元；2022 年國內樣本醫院銷(xiāo)售額為人民幣 3.07 億元。2022 年國藥致君注射用頭孢呋辛鈉（1.0g、1.5g）銷(xiāo)售收入約為人民幣 10,300 萬(wàn)元。
CDE 網(wǎng)站顯示，注射用頭孢呋辛鈉（1.0g、1.5g）除國藥致君外，國內還有山東潤澤制藥有限公司、齊魯安替制藥有限公司、南昌立健藥業(yè)有限公司、廣東金城金素制藥有限公司等已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。截止目前，國藥致君用于開(kāi)展注射用頭孢呋辛鈉（1.0g、1.5g）一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約人民幣 510萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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