近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥第一生化”）及控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡(jiǎn)稱“常州制藥廠”）分別收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于縮宮素注射液及富馬酸酮替芬片（以下簡(jiǎn)稱“上述藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023B01480、2023B01493），上述藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
一、上述藥品的基本情況
藥品名稱：縮宮素注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：1ml:10單位
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司
原批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H31020862
審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
藥品名稱：富馬酸酮替芬片
劑型：片劑
規(guī)格：1.38 毫克（相當(dāng)酮替芬 1 毫克）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：常州制藥廠有限公司
原批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H32024643
審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
二、上述藥品的相關(guān)信息
縮宮素注射液主要用于引產(chǎn)、催產(chǎn)、以及產(chǎn)后、流產(chǎn)后因?qū)m縮無力或縮復(fù)不良而引起的子宮出血；了解胎盤儲(chǔ)備功能（催產(chǎn)素激惹試驗(yàn)）。由 PAR STERILE PRODUCTS 研發(fā)，最早于 1980 年在美國上市。2021 年 3 月，上藥第一生化就縮宮素注射液仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至4月11日，公司針對(duì)縮宮素注射液的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 500 萬元。
截至4月11日，中國境內(nèi)縮宮素注射液的主要生產(chǎn)廠家包括成都市海通藥業(yè)有限公司、南京新百藥業(yè)有限公司、安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年縮宮素注射液醫(yī)院采購金額為人民幣 60,712 萬元。2022年，上藥第一生化的縮宮素注射液銷售收入為人民幣 150 萬元。
富馬酸酮替芬片主要用于治療過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘，由 Sandoz 研發(fā)，最早于 1979 年在瑞士上市。2021 年 09 月，常州制藥廠就富馬酸酮替芬片仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至4月11日，公司針對(duì)富馬酸酮替芬片的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 1,090 萬元。
截至4月11日，中國境內(nèi)富馬酸酮替芬片的主要生產(chǎn)廠家包括蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司、江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年富馬酸酮替芬口服劑型的醫(yī)院采購金額為人民幣 2,741萬元。2022 年，常州制藥廠的富馬酸酮替芬片銷售收入為人民幣 441 萬元。
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