2023年4月11日，博安生物宣布，巴西國家衛生監督管理局（ANVISA）已正式受理博優(yōu)諾®（貝伐珠單抗注射液）在該國的上市許可申請。
博安生物致力于成為“全球領(lǐng)先的生物制藥公司”，面向中國以及包括歐美地區在內的海外市場(chǎng)開(kāi)發(fā)生物藥。作為公司首 個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng )新成果，博優(yōu)諾®于2021年在中國率先上市，用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌等多個(gè)癌種的治療。貝伐珠單抗是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，也是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。博優(yōu)諾®在華上市后，其明確的療效和良好的安全性已在臨床應用中獲得醫生和患者的廣泛認可。與此同時(shí)，該產(chǎn)品在海外的商業(yè)化布局也在加速推進(jìn)中。
博優(yōu)諾®，遵循國際標準的貝伐珠單抗
博優(yōu)諾®為重組抗VE GF人源化單克隆抗體注射液，是博安生物按照中國、美國、歐盟等生物類(lèi)似藥法規自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。該產(chǎn)品通過(guò)藥學(xué)、非臨床、臨床研究等各個(gè)環(huán)節，與原研貝伐珠單抗進(jìn)行了一系列頭對頭比對，以完整的證據鏈全面證明其與原研藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。
不僅如此，博優(yōu)諾®的生產(chǎn)和質(zhì)量控制遵循國際最高標準。博安生物的生產(chǎn)基地在建設之初即引進(jìn)國際先進(jìn)的設計理念并持續開(kāi)展生產(chǎn)工藝的創(chuàng )新升級。目前，公司已建立起一整套符合中國、美國、歐盟相關(guān)標準的質(zhì)量管理體系，為包括博優(yōu)諾®以及后續更多生物藥的“出海”提供品質(zhì)保障。
博安生物，加快“出海”服務(wù)全球患者
巴西是全球主要的新興醫藥市場(chǎng)之一，擁有廣闊的市場(chǎng)空間。IQVIA數據顯示：2021年巴西為全球第八大醫藥市場(chǎng)，并預計將于2026年躍升至全球第六位。巴西的藥品支出預計于2026年達到470-510億美元，2022年至2026年復合增長(cháng)率（CAGR）達到7.5%-10.5%，高于全球及發(fā)達國家藥品支出的平均增速[1]。
從當地患者需求來(lái)看，世界衛生組織國際癌癥研究機構發(fā)布的數據顯示：2020年肺癌和結直腸癌位列巴西癌癥新發(fā)病率排名前五位[2]，存在大量未滿(mǎn)足的治療需求。貝伐珠單抗作為抗血管生成治療的優(yōu)選藥物，在非小細胞肺癌、結直腸癌等惡性腫瘤治療中發(fā)揮著(zhù)重要作用。博優(yōu)諾®進(jìn)入巴西市場(chǎng)，可進(jìn)一步提升當地患者的用藥可及性，有望幫助他們延長(cháng)生命、提高生存質(zhì)量。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運營(yíng)官竇昌林博士表示：“博安生物致力于‘立足中國，面向全球’，以高品質(zhì)的國產(chǎn)生物藥，服務(wù)于全球患者亟待滿(mǎn)足的治療需求。我們的產(chǎn)品基于全球臨床需求自主研發(fā)，產(chǎn)品質(zhì)量對標國際標準。包括巴西在內的快速發(fā)展的新興市場(chǎng)是我們國際化布局的重要組成部分，我們將加快推進(jìn)生物藥產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)的戰略規劃，為打造出中國生物醫藥在全球市場(chǎng)的優(yōu)質(zhì)品牌而不懈努力。”
關(guān)于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專(zhuān)業(yè)從事生物藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專(zhuān)注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發(fā)現活動(dòng)圍繞三大平臺展開(kāi)，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺、雙特異T-cell Engager技術(shù)平臺及抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺。博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現、細胞株開(kāi)發(fā)、上游及下游工藝開(kāi)發(fā)、分析及生物分析方法開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉移及中試與商業(yè)化規模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。
目前，博安生物已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個(gè)具有國際知識產(chǎn)權保護的創(chuàng )新抗體和生物類(lèi)似藥的在研產(chǎn)品組合。除了在中國，博安生物也在包括歐美地區在內的海外市場(chǎng)從事生物藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。基于差異化的產(chǎn)品組合，以及不斷成熟的商業(yè)化能力，博安生物已構建起覆蓋"研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化"的全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈運營(yíng)體系，為其長(cháng)期的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實(shí)基礎。
參考文獻：
1. The Global Use of Medicines 2022. IQVIA Institute Report
2. Globocan 2020. International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/76-brazil-fact-sheets.pdf. Accessed in April 2023
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