北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的注射用伏立 康唑（0.2g，商標名：“立威®”）《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況介紹如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：注射用伏立 康唑
劑 型：注 射劑
規 格：0.2g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
生產(chǎn)企業(yè)：北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司
批準文號：國藥準字 H20233408
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
公司注射用伏立 康唑于 2021 年 9 月 29 日向國家藥品審評中心遞交上市申請獲得受理。
伏立 康唑屬于第二代三唑類(lèi)的抗真菌感染的藥物，分子結構簡(jiǎn)單，抗菌譜較廣，尤其對曲霉菌具有較高的抗菌作用，不良反應少，臨床患者耐受性好。伏立 康唑主要有口服和注射兩種劑型，均有良好的抗真菌活性。本品用于治療成人和 2 歲及 2 歲以上兒童患者的真菌感染，包括侵襲性曲霉病、非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥、對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）、由足放線(xiàn)菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染，主要用于進(jìn)展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預防接受異基因造血干細胞 移植（HSCT）的高危患者中的侵襲性真菌感染。公司曾于 2022 年 5 月獲得伏立 康唑片注冊證書(shū)（50mg、200mg)，口服給藥能在 2 小時(shí)內迅速吸收且生物利用度高達 96%，在有臨床指征時(shí)口服制劑和靜脈滴注兩種給藥方式可以互換。
該產(chǎn)品由美國輝瑞公司研發(fā)，2002 年 3 月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2002年 5 月獲美國食藥監局（FDA）批準上市，2004 年 10 月獲國家藥監局批準進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名為 VFEND（威 凡?）。近年來(lái)，國內抗真菌藥物市場(chǎng)增長(cháng)迅速，伏立 康唑在國內抗真菌藥物市場(chǎng)中所占份額穩居第一，已成為抗真菌用藥市場(chǎng)的主力品種。米內網(wǎng)數據顯示，2021 年中國公立醫療機構終端伏立 康唑銷(xiāo)售規模超過(guò) 40 億元，其中注射用伏立 康唑市場(chǎng)份額接近 60%。該產(chǎn)品已被納入國家醫保乙類(lèi)目錄，已列入 2023 年 3 月 26 日第八批國家藥品集中采購目錄。本次公司注射用伏立 康唑獲批視同通過(guò)一致性評價(jià)。公司全資子公司新鄉雙鷺藥業(yè)有限公司 2018 年 1 月獲得伏立 康唑原料藥生產(chǎn)許可。
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