近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“千金湘江藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局關(guān)于原料藥阿哌沙班的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥基本信息
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：阿哌沙班
包裝規格：3kg/袋
通知書(shū)編號：2023YS00154
登記號：Y20210000646
生產(chǎn)企業(yè)：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。
通知書(shū)有效期：至 2028 年 3 月 28 日
二、藥品的其他相關(guān)信息
阿哌沙班是一種強效，口服有效的可逆、直接、高選擇性的 Xa 因子活性位點(diǎn)抑制劑，用于髖關(guān)節或膝關(guān)節置換術(shù)的成年患者，預防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。
據米內網(wǎng)數據顯示，2021 年阿哌沙班片國內銷(xiāo)售額約人民幣 9630 萬(wàn)元，其中市場(chǎng)份額排名前 3 名的企業(yè)分別為常州恒邦 36.9%、正大天晴 35.8%、江西青峰 11.1%。
2021 年 8 月，千金湘江藥業(yè)向國家藥品監督管理局遞交的阿哌沙班原料藥技術(shù)審評申請獲受理。近日千金湘江藥業(yè)取得國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在阿哌沙班原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 220 萬(wàn)元。
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