2023年4月10日，首藥控股（北京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，公司SY-3505（注：自2016年起公司統一使用“SY”進(jìn)行編號命名自研管線(xiàn)，在國家藥監局等官方平臺查詢(xún)時(shí)需使用CT-3505編號）膠囊在LTK基因融合陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者開(kāi)展臨床試驗的申請獲得批準，現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：SY-3505（CT-3505）
劑型：膠囊
申請人：首藥控股（北京）股份有限公司
申請事項：臨床試驗
受理號：CXHL2300142
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年1月31日受理的CT-3505膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展LTK基因融合陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者臨床試驗
二、其他相關(guān)信息
（一）關(guān)于LTK抑制劑
LTK（白細胞酪氨酸激酶）是一種細胞膜上的受體酪氨酸激酶（RTK），在B淋巴細胞等造血細胞以及大腦和胎盤(pán)中高表達。LTK與間變性淋巴瘤激酶（ALK）同屬胰島素受體超家族中的一個(gè)亞家族，二者酪氨酸激酶結構域的氨基酸序列具有高達80%的同源性，在蛋白結構預測上，LTK和ALK之間ATP結合口袋周?chē)被釟埢耐葱越咏?00%。
已有研究表明，在非小細胞肺癌（NSCLC）的患者中，LTK蛋白的高表達與腫瘤轉移密切相關(guān)。LTK基因融合在亞洲NSCLC患者中的發(fā)生頻率為0.4%，屬于罕見(jiàn)突變，但CLIP1-LTK基因融合在NSCLC中與其他致癌驅動(dòng)基因突變互斥，患者對于化療和免疫治療等效果均不理想，通過(guò)靶向LTK融合蛋白抑制劑的開(kāi)發(fā)從而進(jìn)行LTK融合陽(yáng)性腫瘤病人的精準治療將具有較大的臨床應用潛力。
截至目前，全球尚無(wú)特異性靶向LTK融合蛋白的藥物上市或處于臨床試驗階段。
（二）關(guān)于SY-3505其他相關(guān)情況
SY-3505是公司自主研發(fā)的具有完全知識產(chǎn)權和全新化合物結構的小分子靶向藥物，作為第三代ALK抑制劑正在開(kāi)展接受第二代ALK抑制劑治療后出現疾病進(jìn)展或毒 性不耐受的ALK基因融合陽(yáng)性晚期NSCLC患者關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗，此次獲得臨床試驗批準是用于LTK基因融合陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者。
臨床前研究結果顯示，SY-3505是一款高活性的LTK小分子抑制劑，對多個(gè)LTK融合腫瘤細胞系的體外增殖具有較強的抑制能力，能夠抑制LTK融合腫瘤細胞的克隆形成以及促進(jìn)細胞發(fā)生凋亡，小鼠體內也能有效抑制LTK陽(yáng)性腫瘤的生長(cháng)。
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