一、概況
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）藥品審評中心發(fā)布的公示信息，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）的 HLX208（即 BRAFV600E 抑制劑，以下簡稱“該新藥”）用于治療 BRAF V600E 突變的成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和 Erdheim-Chester 病（ECD）已被納入突破性治療藥物程序。
二、該新藥的研究情況
該新藥為復(fù)宏漢霖自蘇州潤新生物科技有限公司許可引進(jìn)的靶向人類 BRAF蛋白 V600E 突變的小分子抑制劑，潛在適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌、甲狀腺瘤、黑色素瘤、肺癌、腦癌等在內(nèi)的多種腫瘤及成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester 病（ECD）。截至本公告日，該新藥單藥或聯(lián)合治療 BRAF V600E或BRAF V600突變陽性的晚期實體瘤的 Ib/II 期臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)、新藥用于 BRAF V600E 突變的成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）的治療于中國境內(nèi)（不包括中國港澳臺地區(qū)、下同）處于II期臨床試驗階段、該新藥聯(lián)合漢斯?fàn)?reg;（即斯魯利單抗注射液）用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療于中國境內(nèi)處于 Ib/II 期臨床試驗階段。
截至本公告日，于中國境內(nèi)已上市的 BRAF 突變靶向藥主要包括 Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的佐博伏®、Novartis AG 的泰菲樂®，于中國境內(nèi)尚無 BRAF 突變靶向藥獲批用于治療 BRAF V600E 突變的成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester ?。‥CD）。根據(jù) IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，BRAF 突變靶向藥于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 1.26 億元。
截至 2023 年 2 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 29,651萬元（未經(jīng)審計；包含許可費(fèi)）。
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