一、概況
根據國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）藥品審評中心發(fā)布的公示信息，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復宏漢霖”）的 HLX208（即 BRAFV600E 抑制劑，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于治療 BRAF V600E 突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和 Erdheim-Chester 病（ECD）已被納入突破性治療藥物程序。
二、該新藥的研究情況
該新藥為復宏漢霖自蘇州潤新生物科技有限公司許可引進(jìn)的靶向人類(lèi) BRAF蛋白 V600E 突變的小分子抑制劑，潛在適應癥包括結直腸癌、甲狀腺瘤、黑色素瘤、肺癌、腦癌等在內的多種腫瘤及成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester 病（ECD）。截至本公告日，該新藥單藥或聯(lián)合治療 BRAF V600E或BRAF V600突變陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤的 Ib/II 期臨床試驗申請已獲國家藥監局批準、新藥用于 BRAF V600E 突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）的治療于中國境內（不包括中國港澳臺地區、下同）處于II期臨床試驗階段、該新藥聯(lián)合漢斯狀®（即斯魯利單抗注射液）用于非小細胞肺癌（NSCLC）的治療于中國境內處于 Ib/II 期臨床試驗階段。
截至本公告日，于中國境內已上市的 BRAF 突變靶向藥主要包括 Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的佐博伏®、Novartis AG 的泰菲樂(lè )®，于中國境內尚無(wú) BRAF 突變靶向藥獲批用于治療 BRAF V600E 突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester 病（ECD）。根據 IQVIA CHPA 數據（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，BRAF 突變靶向藥于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣 1.26 億元。
截至 2023 年 2 月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 29,651萬(wàn)元（未經(jīng)審計；包含許可費）。
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