上海醫(yī)藥全資子公司鹽酸西那卡塞原料藥上市申請獲得批準(zhǔn)

熱門推薦：上藥康麗 , 鹽酸西那卡塞 , 原料藥 ,

來源：上海證券交易所

2023-04-06

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司的鹽酸西那卡塞原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上藥康麗”）的鹽酸西那卡塞原料藥（以下簡稱“該藥物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023YS00157），該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

一、該藥物基本情況

名稱：鹽酸西那卡塞

注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY60882023

包裝規(guī)格：1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶

申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。

二、該藥物相關(guān)的信息

鹽酸西那卡塞主要適用于治療慢性腎病（CKD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥，由美國 NPS 公司研發(fā)，最早于 2004 年在美國上市。2021 年5 月，上藥康麗向國家藥監(jiān)局遞交鹽酸西那卡塞原料藥技術(shù)審評申請并獲受理；

近日，上藥康麗收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該藥物在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至本公告日，公司針對鹽酸西那卡塞原料藥已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 480 萬元。

截至本公告日，中國境內(nèi)鹽酸西那卡塞原料藥的主要生產(chǎn)廠家包括浙江國邦藥業(yè)有限公司、河北國龍制藥有限公司、河北仁合益康藥業(yè)有限公司、江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司、江蘇永安制藥有限公司、南京恒生制藥有限公司等。IQVIA 顯示，鹽酸西那卡塞制劑 2022 年 1-12 月等級醫(yī)院采購金額 19,477萬元。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。

相關(guān)文章

專欄推薦