近日，悅康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用奧美拉唑鈉（規格：60mg、40mg）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B01355、2023B01356），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
一、上述藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用奧美拉唑鈉
劑型：注 射劑
規格：60mg、40mg（按 C17H19N3O3S 計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H20093941、國藥準字 H20063740
上市許可持有人：悅康藥業(yè)集團股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的相關(guān)信息
奧美拉唑是首 個(gè)上市的質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)抑制胃壁細胞 H+-K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。注射用奧美拉唑鈉至今已在臨床應用超過(guò) 20 年，臨床應用循證豐富，已被國內外多部權威指南或專(zhuān)家共識推薦作為消化道潰瘍的首選藥物之一。
三、對公司的影響
本次公司兩個(gè)規格的注射用奧美拉唑鈉通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，體現了公司研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力。此次獲批有利于擴大公司產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力；同時(shí)為公司后續一致性評價(jià)產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗，進(jìn)一步提升了公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。
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