一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司重慶復創(chuàng )醫藥研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復創(chuàng )醫藥”）于近日收到國家藥品監督管理局關(guān)于同意FCN-338片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）開(kāi)展聯(lián)合阿扎胞苷或化療治療髓系惡性血液疾病臨床試驗的通知書(shū)。復創(chuàng )醫藥擬于條件具備后于中國境內（不包括中國港澳臺地區，下同）開(kāi)展該適應癥的 II 期臨床試驗。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的 Bcl-2 選擇性小分子抑制劑，擬主要用于血液系統惡性腫瘤、復發(fā)或難治性 B 細胞淋巴瘤治療。
該新藥用于血液系統惡性腫瘤于中國境內、美國分別處于 I 臨床試驗階段；該新藥用于復發(fā)或難治性 B 細胞淋巴瘤治療于中國境內、美國分別處于I臨床試驗階段。
于中國境內已獲批上市的 Bcl-2 靶點(diǎn)的藥物有 AbbVie Inc.的唯可來(lái)®（維奈克拉片）。根據 IQVIA CHPA 數據（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，Bcl-2 靶點(diǎn)的藥物于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣 4,338 萬(wàn)元。
截至 2023 年 2 月，集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 10,703萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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