全面注冊制改革對中國的醫藥產(chǎn)業(yè)將造成什么樣的影響，在剛剛開(kāi)始的現在，無(wú)法得出定論。但可以預測的是，這種深度的結構性變革，對某些參與者來(lái)說(shuō)，是向輝煌進(jìn)軍的號角；對另一些參與者來(lái)說(shuō)，可能是黯然落幕的挽歌。

       科源制藥和海森藥業(yè)是全面注冊制改革后首批上市的藥企，兩者的主業(yè)都是原料藥生產(chǎn)制造。通過(guò)這兩家原料藥企業(yè)的上市，我們試圖窺探全面注冊制改革下，藥企的資本化之路有何不同。

       科源制藥

       科源制藥主要從事化學(xué)原料藥及其制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，產(chǎn)品覆蓋降糖類(lèi)、麻 醉類(lèi)、心血管類(lèi)及精 神類(lèi)等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，共擁有24個(gè)原料藥備案登記號及41個(gè)化學(xué)藥品制劑批準文號。

       2019-2022年上半年，科源制藥總營(yíng)收分別為3.1億元、3.66億元、4.2億元和2.24億元；凈利潤分別為3014.55萬(wàn)元、6865.14萬(wàn)元、7817.25萬(wàn)元和5106.59萬(wàn)元。

       科源制藥2019-2022年上半年營(yíng)收數據

來(lái)源：招股書(shū)

       原料藥產(chǎn)品主要包括格列齊特、鹽酸****、鹽酸羅哌卡因、單硝酸異山梨酯等；化學(xué)藥品制劑產(chǎn)品主要包括鹽酸氟西汀分散片、單硝酸異山梨酯緩釋片以及單硝酸異山梨酯片等。

       以2021年營(yíng)收計算，科源制藥來(lái)自原料藥的收入為3.01億元，其中，格列齊特收入1.78億元、鹽酸****收入1.03億元、單硝酸異山梨酯收入3011.64萬(wàn)元等；藥品制劑收入3567.54萬(wàn)元，其中鹽酸氟西汀分散片收入515.89萬(wàn)元。

       科源制藥2019-2022年上半年主營(yíng)業(yè)務(wù)按品種收入情況

來(lái)源：招股書(shū)

       在原料藥細分領(lǐng)域內，科源制藥具有較強的市場(chǎng)競爭優(yōu)勢。在國家帶量采購中，

       格列齊特制劑中標企業(yè)為3家，其中1家已關(guān)聯(lián)科源制藥原料藥，其余2家處于新增供應商流程中；鹽酸****制劑中標企業(yè)為15家，其中4家已關(guān)聯(lián)其原料藥，2家已完成新增供應商備案，3家處于新增供應商流程中；鹽酸羅哌卡因制劑中標企業(yè)為6家，其中4家已關(guān)聯(lián)其原料藥；單硝酸異山梨酯下游制劑中標企業(yè)為8家，其中3家已關(guān)聯(lián)其原料藥，2家已完成新增供應商備案。

       具體從份額來(lái)看，在國家集采中，科源制藥原料藥的客戶(hù)在格列齊特、鹽酸****、鹽酸羅哌卡因和單硝酸異山梨酯國家集采中的中標份額分別為44.72%、20.68%、72.27%和39.55%。

       在全球市場(chǎng)份額中，據統計，2020年，科源制藥格列齊特銷(xiāo)售量占全球同類(lèi)原料藥消耗量比重達36%，鹽酸羅哌卡因銷(xiāo)售量占全球同類(lèi)原料藥消耗量比重達25.41%。

       科源制藥2019-2022年上半年各項業(yè)務(wù)占比情況

來(lái)源：招股書(shū)

       除了原料藥，科源制藥還在不斷拓展產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)范圍，通過(guò)收購力諾制藥，施行“原料藥+制劑”一體化發(fā)展戰略，打造未來(lái)業(yè)績(jì)的第二增長(cháng)曲線(xiàn)，目前，其擁有41個(gè)化學(xué)藥品制劑批準文號。

       在中間體領(lǐng)域，科源制藥已切入化妝品用部分產(chǎn)品，相應產(chǎn)能的建設有望為業(yè)績(jì)增長(cháng)提供較好支撐。主要中間體產(chǎn)品包括OR10127及OR10154，均用于歐萊雅防曬產(chǎn)品，其中OR10127為OR10154的上游原材料。2022年上半年，科源制藥中間體收入4767.14萬(wàn)元，占總營(yíng)收的21.32%，增長(cháng)較快。

       科源制藥此番IPO共發(fā)行1935萬(wàn)股，發(fā)行后總股本為7735萬(wàn)股，發(fā)行價(jià)為44.18元/股。擬投入募集資金總額3.50億元，項目包括原料藥綜合生產(chǎn)線(xiàn)技術(shù)改造項、藥用原料綠色智能柔性生產(chǎn)線(xiàn)項目和研究院建設及藥物研發(fā)項目等。

       海森藥業(yè)

       海森藥業(yè)是一家專(zhuān)業(yè)從事化學(xué)藥品原料藥及中間體研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，已形成了以消化系統類(lèi)、解熱鎮痛類(lèi)和心血管類(lèi)原料藥為主，以抗抑郁類(lèi)、抗菌類(lèi)等原料藥為輔，同時(shí)以抗病毒類(lèi)、非甾體抗炎類(lèi)等特色原料藥與制劑為預備的產(chǎn)品體系。

       2019-2022年上半年，海森藥業(yè)總營(yíng)收分別為2.67億元、2.85億元、3.89億元和2.11億元；凈利潤分別為6895.75萬(wàn)元、6282.69萬(wàn)元、9399.96萬(wàn)元和5686.55萬(wàn)元。

       海森藥業(yè)2019-2022年上半年營(yíng)收數據

來(lái)源：招股書(shū)

       主要產(chǎn)品包括硫糖鋁、安乃近、安替比林、阿托伐他汀鈣、鹽酸帕羅西汀等原料藥和PHBA醫藥中間體。

       按2021年年度收入組成看，海森藥業(yè)的原料藥業(yè)務(wù)收入3.38億元，其中安乃近收入1.02億元、硫糖鋁收入9571.47萬(wàn)元、阿托伐他汀鈣收入8501.36萬(wàn)元；中間體業(yè)務(wù)收入4320.47萬(wàn)元，其中PHBA收入2796.14萬(wàn)元

       2019-2022年上半年，海森藥業(yè)產(chǎn)品收入構成

來(lái)源：申萬(wàn)宏源研報

       安乃近為解熱鎮痛藥，具有吸收好、起效快、價(jià)格低等特征，至今已有百年歷史。不過(guò)安乃近目前部分劑型已被國家藥監局暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售。

       根據海關(guān)數據，2019-2022年上半年，我國出口安乃近的數量分別為7344.94噸、9093.62噸、10563.89噸和4521.76噸，同期海森藥業(yè)出口安乃近的數量分別為773.09噸、791.98噸、1022.04噸和418.90噸，占當年全國出口量的10.53%、8.71%、9.67%和9.26%。

       硫糖鋁是一種作用于消化系統的抗酸及胃黏膜保護藥，可以促進(jìn)胃、十二指腸潰瘍愈合。

       根據藥渡數據，2021年，硫糖鋁制劑的供應中，昆明積大制藥和廣東華南藥業(yè)排名分別占硫糖鋁制劑總市場(chǎng)份額的77.7%和21.18%，總計占98.88%，市場(chǎng)集中度較高。這兩家公司均為海森藥業(yè)硫糖鋁產(chǎn)品的客戶(hù)。

       另外，據統計，2022年，全球硫糖鋁的貿易量為2202.73噸，其中海森藥業(yè)占全球貿易量的43.94%，為該品種原料藥的全球龍頭企業(yè)。

       2021年我國硫糖鋁制劑市場(chǎng)份額情況

來(lái)源：藥渡數據

       阿托伐他汀鈣為調節血脂類(lèi)藥，原研藥立普妥”于1996年末在美國上市。2004年已成為全球首 個(gè)銷(xiāo)售額突破百億美元的藥品，從1998年至2016年，該藥物在全球的總銷(xiāo)售額接近了1400億美元，是醫藥史上第一個(gè)總銷(xiāo)售額突破千億美元大關(guān)的重磅藥物。

       該品種被列入2019年國家集采名單，齊魯制藥、東瑞制藥和樂(lè )普制藥三家企業(yè)中標。海森藥業(yè)是齊魯制藥和東瑞制藥阿托伐他汀鈣原料藥的主要供應商。由于集中采購的帶動(dòng)，2019年以來(lái)海森藥業(yè)阿托伐他汀鈣原料藥銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售額呈現快速增長(cháng)。

       2021年我國阿托伐他汀鈣制劑市場(chǎng)份額情況

來(lái)源：藥渡數據

       海森藥業(yè)此番IPO發(fā)行1700萬(wàn)股，發(fā)行后總股本6800萬(wàn)股，根據發(fā)行價(jià)44.48元/股計算，募資總額為7.56億元。其中3.2億元將用于年產(chǎn)200噸阿托伐他汀鈣等原料藥生產(chǎn)線(xiàn)技改項目，1.15億元投入研發(fā)中心及綜合辦公樓建設項目，剩余1.65億元用于補充流動(dòng)資金。

       有何不同

       2023年2月，中國證監會(huì )發(fā)布全面實(shí)行股票發(fā)行注冊制相關(guān)制度規則，中國資本市場(chǎng)迎來(lái)2005年股權分置改革落地以來(lái)的最大制度變革。

       中國資本市場(chǎng)為何要推進(jìn)全面注冊制？

       這是一個(gè)非常復雜的問(wèn)題，解答這個(gè)問(wèn)題需要了解歷史、比較國內外發(fā)展歷程。通過(guò)比較，在決策層面形成的共識是：沒(méi)有深度變革就不能有效推動(dòng)創(chuàng )新轉型，也就無(wú)法啟動(dòng)第二曲線(xiàn)的事實(shí)。在以往的核準制中，雖然能夠很好匹配成熟行業(yè)里的成熟企業(yè)，卻無(wú)法匹配業(yè)務(wù)不成熟、財務(wù)不穩定的新興企業(yè)，導致一大批最 具產(chǎn)業(yè)價(jià)值、也最需要融資支持的新興企業(yè)反而徹底無(wú)緣資本市場(chǎng)，成為國家進(jìn)一步發(fā)展的新的堵點(diǎn)。

       于是改革勢在必行。

       那么，全面注冊制改革對中國醫藥相關(guān)行業(yè)將產(chǎn)生什么影響？

       通過(guò)上述兩家全面注冊制改革后首 發(fā)上市的原料藥企業(yè)，我們發(fā)現，上市的行政審批門(mén)檻有所降低。經(jīng)過(guò)改革之后，發(fā)行的上市條件將更加包容，發(fā)行定價(jià)和交易制度也出現新的變化。

       但對于投資者來(lái)說(shuō)，投資門(mén)檻是不斷提高的，要求其充分把握風(fēng)險。而市場(chǎng)投機行為將被抑制，這有利于對中長(cháng)期持有優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)、長(cháng)期基本面趨勢投資更為普遍，將激發(fā)風(fēng)險投資、私募基金等新金融業(yè)態(tài)的動(dòng)力，鼓勵更多企業(yè)家和投身于高風(fēng)險、高回報的科技創(chuàng )新企業(yè)，可有效推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級、保障供應鏈安全。

       這其中，Biotech將最為受益。

       Biotech企業(yè)研發(fā)急需資金，在過(guò)去的科創(chuàng )板、北交所、港交所的經(jīng)驗中，未盈利企業(yè)的融資環(huán)境的優(yōu)化，大大地促進(jìn)了這一行業(yè)的蓬勃發(fā)展。

       全面注冊制改革之后，可以預見(jiàn)的是，醫藥企業(yè)的IPO將會(huì )進(jìn)一步放量，越來(lái)越多的Biotech企業(yè)將會(huì )涌入這一賽道。同時(shí)，由于技術(shù)的發(fā)展，Biotech賽道將會(huì )不斷細化，不同行業(yè)的發(fā)展階段不盡相同，使其在選擇上市路徑方面也會(huì )出現差異。

       未來(lái)，創(chuàng )新能力強、具備核心技術(shù)壁壘和核心專(zhuān)利的Biotech，其產(chǎn)品在國內差異化，同時(shí)又具備國際化能力的企業(yè)，通過(guò)加強在研發(fā)能力、專(zhuān)利技術(shù)方面的信息披露，可以讓投資者更好地了解公司的內在價(jià)值，加上注冊制本身更科學(xué)的定價(jià)制度，將更受益于全面注冊制的推行。

       結   語(yǔ)

       全面注冊制將使得中國資本市場(chǎng)進(jìn)一步向成熟市場(chǎng)靠攏，但后續仍需配合嚴格合理的退市制度，有進(jìn)有出，吐故納新，才能實(shí)現新陳代謝，形成良好的生態(tài)循環(huán)。同時(shí)，對廣大投資者來(lái)說(shuō)，未來(lái)可能的考驗可能更加殘酷，不僅需要擁有較為出色的宏觀(guān)判斷能力，還需不斷學(xué)習吸收新知識，才能適應更加專(zhuān)業(yè)化的資本市場(chǎng)。后續發(fā)展如何，藥渡還將持續關(guān)注。

       參考資料

       1. 科源制藥、海森藥業(yè)招股書(shū)

       2. 國泰君安證券、申萬(wàn)宏源證券研報

       3. 《如何理解全面注冊制對A股的長(cháng)遠影響》，ZAKER，2023-3-10

       4. 《股票發(fā)行全面注冊制實(shí)施，醫藥領(lǐng)域迎來(lái)資本紅利？》，人民日報，2023-2-25