KC1036片（簡(jiǎn)稱(chēng)“KC1036”）是北京康辰藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）自主研發(fā)的化學(xué)藥品 1 類(lèi)創(chuàng )新藥，目前正在進(jìn)行晚期實(shí)體腫瘤多適應癥臨床研究。
一、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院主任醫師黃鏡教授在中國醫藥創(chuàng )新與投資大會(huì )上宣講了 KC1036 最新臨床研究的報告
2023 年 3 月 29 日，中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院主任醫師黃鏡教授在中國醫藥創(chuàng )新與投資大會(huì )上宣講了《KC1036 治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌的有效性》的報告，重點(diǎn)介紹了既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者接受 KC1036 單藥治療的臨床結果。
KC1036 于 2020 年 1 月獲得國家藥品監督管理局批準開(kāi)展臨床研究。迄今，KC1036 已開(kāi)展多項 I 期和 II 期臨床研究，已入組超過(guò) 100 多例晚期實(shí)體腫瘤受試者，其中，晚期食管鱗癌受試者入組比例超過(guò)三分之一。
所有入組的晚期食管鱗癌受試者，均接受 KC1036 60mg 每日 1 次口服給藥，每 21 天作為一個(gè)周期給藥，直到出現疾病進(jìn)展，死亡或無(wú)法耐受的毒 性反應。療效終點(diǎn)是研究者根據 RECIST 1.1 評估的客觀(guān)緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。
臨床研究結果：截至 2022 年 12 月，共入組 32 例既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者，受試者中位年齡 62 歲，81.3%受試者為男性，84.4%受試者的 ECOG評分為 1 分，既往二線(xiàn)及以上治療失敗受試者占 50%。
在有效性方面，在可療效評估的 27 例晚期食管鱗癌受試者中，有8例最 佳療效為部分緩解（PR），有 15 例為疾病穩定（SD），有 4 例為疾病進(jìn)展（PD），客觀(guān)緩解率（ORR）為 29.6%，疾病控制率（DCR）為 85.2%。其中，有 74.1%受試者的靶病灶縮小，最長(cháng)治療周期已超過(guò) 9 個(gè)月。
關(guān)于安全性，KC1036 在晚期實(shí)體腫瘤受試者中均表現出良好的安全性和耐受性，且依從性高。絕大多數治療相關(guān)不良事件（TRAE）為 1～2 級，少見(jiàn) 3 級 TRAE，發(fā)生率最高的 3 級 TRAE 為高血壓（8.5%）。KC1036 在晚期食管鱗癌受試者中的安全性特征與晚期實(shí)體腫瘤受試者基本一致。
報告結論：KC1036 是一種 II 型非競爭性 AXL、VE GFR 多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，在既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者中療效顯著(zhù)、安全性良好，臨床數據支持進(jìn)一步開(kāi)展關(guān)鍵性注冊 III 期臨床研究。
二、KC1036 臨床研究相關(guān)情況
1、KC1036 產(chǎn)品特點(diǎn)
（1）KC1036 是具有完全自主知識產(chǎn)權、作用靶點(diǎn)組合新穎、特異性強，抗腫瘤療效確切的創(chuàng )新藥。
KC1036 是公司自主研發(fā)且具有完全自主知識產(chǎn)權的 II 型非競爭性 AXL、VE GFR 多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑。AXL 和 VE GFR 信號通路均廣泛參與腫瘤細胞的存活、生長(cháng)、轉移、侵襲以及耐藥。KC1036 通過(guò)選擇性抑制 VE GFR 和 AXL信號通路，從而產(chǎn)生更強和更持久的抗腫瘤作用。臨床前食管鱗癌 PDX 模型研究顯示，KC1036 單藥的抑瘤率可達 73.2% ~ 97.0%。該研究結果為 KC1036 后續開(kāi)展食管鱗癌臨床研究提供了支持和依據，與 KC1036 治療食管鱗癌的臨床療效也基本一致。
（2）KC1036 單藥治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者，ORR 達29.6%，DCR 達 85.2%，顯著(zhù)高于化療單藥的歷史對照值。
針對既往標準治療失敗的食管鱗癌患者，臨床上以化療單藥（包括多西他賽、紫杉醇或伊立替康）為主。根據文獻報道，多項大規模 III 期臨床研究結果顯示，使用化療單藥二線(xiàn)治療“既往含鉑化療失敗的”食管鱗癌的研究結果顯示客觀(guān)緩解率（ORR）為 6～9.8%，疾病控制率（DCR）為 34.5～43.2%。KC1036 單藥治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者的客觀(guān)緩解率（ORR）為 29.6%，疾病控制率（DCR）為 85.2%，顯著(zhù)高于化療單藥的歷史對照值。
（3）KC1036 多路徑并行研發(fā)，在多種晚期實(shí)體腫瘤中表現出良好的有效性、安全性和耐受性，其優(yōu)勢可進(jìn)一步挖掘和利用，從而加快研發(fā)進(jìn)程。公司自 2020 年 9 月啟動(dòng) KC1036 的 I 期首次人體臨床試驗。截至目前，KC1036在多個(gè)臨床試驗中已納入超過(guò) 100 多例晚期實(shí)體腫瘤受試者。KC1036 已在食管癌、胸腺癌、膽管癌、肺腺癌等多種實(shí)體腫瘤中觀(guān)察到突出的臨床療效且安全性好，患者依從性高。KC1036 多路徑并行的研發(fā)將會(huì )加快研發(fā)進(jìn)程并盡早實(shí)現上市，為患者帶來(lái)福音。
2、食管鱗癌疾病特點(diǎn)與診療現狀
根據 2020 年全球癌癥統計，食管癌是全球第八大最常見(jiàn)的癌癥，新發(fā)病人數約 60.4 萬(wàn)人，死亡人數約 54.4 萬(wàn)人。我國是全球食管癌年度新發(fā)病例和死亡人數最多的國家，新發(fā)病例數和死亡人數均超過(guò)全球當年的 50%。食管癌在中國所有癌癥類(lèi)型中發(fā)病率排名第 5，死亡率排名第 4。食管癌在我國以鱗癌為主。大多數食管癌患者初診即為晚期疾病，疾病預后差，生存率低。
近年來(lái)，PD-1 抗體在治療晚期食管鱗癌患者中取得了突破，已被批準用于晚期食管鱗癌的一線(xiàn)（與化療聯(lián)合）和/或二線(xiàn)（單藥）治療。但是，仍有相當比例的患者無(wú)法從PD-1抗體治療策略中獲益，包括PD-1抗體治療無(wú)應答的患者和PD-1抗體應答后產(chǎn)生獲得性耐藥的患者。針對無(wú)法從 PD-1 抗體治療策略中獲益的食管鱗癌患者，即標準治療失敗的患者，化療單藥的臨床療效有限，亟需有效治療。
KC1036 在標準治療失敗的晚期食管鱗癌患者中療效顯著(zhù)、安全性好，具有明確的臨床價(jià)值。若 KC1036 研發(fā)成功，有望為未滿(mǎn)足臨床需求的晚期食管鱗癌患者帶來(lái)更好的治療選擇。
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