4年前，在整個(gè)18A板塊中，復宏漢霖不是最出彩的那個(gè)。

       不過(guò)，這幾年來(lái)，復宏漢霖用行動(dòng)證明自己，不僅率先摘B，更在于其通過(guò)持續向好的營(yíng)收數據，向我們展示了一家非典型Biopharma的成功躍遷。

       截至2022年末，復宏漢霖共有5款產(chǎn)品、18個(gè)適應癥獲批上市，公司保持了較高的增速，營(yíng)收同比增長(cháng)達91.1%，規模已經(jīng)躍升至32.147億人民幣。

       與此同時(shí)，高增長(cháng)并沒(méi)有以增虧作為代價(jià)。去年，公司虧損額進(jìn)一步縮減至6.95億元。

       當然，相比數字變化，復宏漢霖得到證實(shí)的商業(yè)邏輯更值得關(guān)注：

       生物類(lèi)似藥先自我造血，創(chuàng )新引擎后繼發(fā)力，雙輪驅動(dòng)的發(fā)展邏輯，也讓越來(lái)越多人相信，復宏漢霖不一樣了。

       目前來(lái)看，在如今的18A板塊中，復宏漢霖可能是為數不多已經(jīng)成功躍遷為Biopharma，并且能夠把勢頭一直保持下去的創(chuàng )新藥企。

       復宏漢霖巨變背后，到底發(fā)生了什么？這其中，又有哪些值得借鑒？

       引領(lǐng)曲妥珠2.0時(shí)代背后

       營(yíng)收大增、虧損縮窄，復宏漢霖的生物類(lèi)似藥板塊功不可沒(méi)。

       具體來(lái)看，2022年，復宏漢霖生物類(lèi)似藥銷(xiāo)售收入約23.3億元，同比增幅接近1倍。其中，漢曲優(yōu)®收入規模達到了16.96億元，同比增長(cháng)95.4%。

       作為國內領(lǐng)先生物類(lèi)似藥玩家，復宏漢霖成功的核心要素究竟是什么？拳頭產(chǎn)品漢曲優(yōu)®，是一個(gè)觀(guān)察窗口。

       對于一款生物類(lèi)似藥來(lái)說(shuō)，質(zhì)量是最核心的靈魂。大分子藥物結構復雜，要想在質(zhì)量層面與原研藥相似，難度極大。在海外，不少生物類(lèi)似藥便因為質(zhì)量不過(guò)關(guān)，被FDA拒絕上市。

       漢曲優(yōu)®的成功，首先要得益于其高標準、嚴要求的質(zhì)量控制。基于團隊技術(shù)、經(jīng)驗層面的優(yōu)勢，復宏漢霖完成了產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的攻堅，質(zhì)量向歐美看齊。早前，公司的徐匯生產(chǎn)基地就獲得了中國和歐盟的GMP認證。隨著(zhù)漢曲優(yōu)美國上市申報受理，公司也計劃今年完成美國FDA的GMP核查。

       這讓漢曲優(yōu)®不僅能夠在國內占據重要身位，更能走向全球，為公司貢獻更豐厚的利潤。目前，其已在超過(guò)30多個(gè)國家上市。

       當然，漢曲優(yōu)®取得這樣的成績(jì)，不只是因為復宏漢霖對于技術(shù)的執著(zhù)，還包括其為患者設身處地的考慮。該藥物需要按照體重給藥，相比于原研藥赫賽汀，漢曲優(yōu)®雙規格的獨特劑型設計更符合中國人體重：

       赫賽汀針對歐美人種設計，國內僅有440mg規格產(chǎn)品，大部分患者難以一次性用完，需要在余液中添加防腐劑并在嚴格的冷藏環(huán)境保存，期間保存不當容易造成浪費。

       漢曲優(yōu)®則推出了150mg、60mg規格的產(chǎn)品，雙規格靈活使用，避免了余液保存，消除了臨床使用不方便的痛點(diǎn)，同時(shí)也能減少患者浪費的負擔。

       與此同時(shí)，漢曲優(yōu)®不添加防腐劑，還能降低苯甲醇引發(fā)的安全性風(fēng)險。也正因此，其能夠在臨床環(huán)節站穩腳跟，甚至引領(lǐng)中國步入曲妥珠單抗2.0時(shí)代。

       當然，在這背后，還有一個(gè)極為關(guān)鍵的因素，也就是老生常談的藥企商業(yè)化能力。2022年，漢曲優(yōu)®銷(xiāo)售團隊人均產(chǎn)出超過(guò)300萬(wàn)元，超過(guò)絕大部分創(chuàng )新藥企的人均產(chǎn)出。

       復宏漢霖商業(yè)化團隊高效的推進(jìn)能力，以及撬動(dòng)目標細分市場(chǎng)的差異化打法，進(jìn)一步促使了生物類(lèi)似藥的持續放量。

       在生物類(lèi)似藥市場(chǎng)，復宏漢霖的成功看似偶然，實(shí)則必然。這些要素，或許能給市場(chǎng)帶來(lái)啟發(fā)。

       創(chuàng )新引擎發(fā)力的秘密

       盡管市場(chǎng)對于復宏漢霖更深的印象在“生物類(lèi)似藥”，但實(shí)際上，公司過(guò)去一年出色的業(yè)績(jì)，也離不開(kāi)其創(chuàng )新 藥業(yè)務(wù)。

       去年3月份，復宏漢霖PD-1單抗H藥成功上市，在抗疫的特殊環(huán)境下仍舊實(shí)現快速放量，9個(gè)月實(shí)現3.39億元收入，銷(xiāo)售額接近中國生物制藥領(lǐng)銜銷(xiāo)售的安尼可。一直以來(lái)，后者的商業(yè)化團隊以實(shí)力出眾著(zhù)稱(chēng)。

       在入局者眾多的PD-1市場(chǎng)，H藥為什么又能脫穎而出？這同樣與眾多要素相關(guān)。

       差異化，一直是H藥的標簽。其首 個(gè)上市的適應癥，是治療MSI-H（微衛星高度不穩定）實(shí)體瘤患者，在此之前該適應癥僅有百濟神州的替雷利珠，兩者幾乎前后腳獲批，相差不到20天。

       在這一背景下，MSI-H實(shí)體瘤細分市場(chǎng)尚未進(jìn)入嚴重內卷、過(guò)度擁擠的階段，可以說(shuō)是一個(gè)相對空白的市場(chǎng)，給了H藥大施拳腳的空間。

       與此同時(shí)，高效的臨床推進(jìn)能力，進(jìn)一步增加了H藥覆蓋患者群體的范圍。去年10月，H藥很快迎來(lái)了第二個(gè)大適應癥：

       一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌，為廣大肺鱗癌患者提供了用藥新選擇。

       今年1月，H藥的第三個(gè)適應癥，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌的一線(xiàn)治療獲批，成為全球首 個(gè)獲批用于小細胞肺癌的PD-1，開(kāi)啟了小細胞肺癌免疫治療新時(shí)代。

       新適應癥接連高效落地，在增加患者群體規模的同時(shí)，也打開(kāi)了H藥的天花板。當然，這同樣離不開(kāi)復宏漢霖商業(yè)化團隊的戰斗力。

       上市初期，雖然還處于抗疫的特殊時(shí)期，但H藥依然在第4個(gè)工作日完成首批商業(yè)發(fā)貨，運抵全國約30個(gè)省份100多座城市，并在獲批一周后即實(shí)現全國首處方落地，正式進(jìn)入臨床應用。

       這足以表明該團隊具有足夠解決困難的能力以及極為高效的執行力。

       截至2022年底，H藥銷(xiāo)售團隊已經(jīng)接近400人，覆蓋了全國近千家醫院的肺癌、消化道瘤科室，逾2.3萬(wàn)名醫生。這組數字，則是進(jìn)一步佐證了其商業(yè)化團隊的能力。

       與此同時(shí)，H藥在進(jìn)入商業(yè)保險目錄、慈善贈藥組織等多個(gè)環(huán)節推進(jìn)順利，多維度提升H藥的可及性。

       H藥的商業(yè)化成果，還能證明的一點(diǎn)是，復宏漢霖在漢曲優(yōu)®等多款先發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)化過(guò)程中積累的經(jīng)驗和體系，是可以復制到其它藥物的銷(xiāo)售過(guò)程中的。

       這也正是藥企最大的魅力所在。在可復制的能力下，創(chuàng )新藥企的成長(cháng)，是一個(gè)逐步釋放能力和潛力，不斷加速變強的過(guò)程：完成從0到1的過(guò)程之后，從1到10的過(guò)程持續加速。

       接下來(lái)，復宏漢霖也將沿著(zhù)這一軌跡向前。

       日漸清晰的雙輪驅動(dòng)

       在復宏漢霖的規劃中，2022年尤為關(guān)鍵：這是其“From Biotech to Biopharma”的進(jìn)擊之年。如今看來(lái)，也的確如此。

       復宏漢霖的發(fā)展路徑已然非常清晰，以生物類(lèi)似藥起家到目前的“生物類(lèi)似藥+創(chuàng )新藥”雙輪驅動(dòng)加速，使得公司具備不斷進(jìn)擊的可能。

       就創(chuàng )新 藥業(yè)務(wù)來(lái)說(shuō)，H藥已是一張明確的增長(cháng)底牌。確定性來(lái)自于其顯著(zhù)的差異化競爭適應癥。目前，H藥是首 個(gè)、也是唯一一個(gè)在小細胞肺癌領(lǐng)域突圍的PD-1抗體。

       小細胞肺癌群體規模較大，占肺癌比重近20%，潛在市場(chǎng)規模近400億元；但治療手段有限，患者5年總生存率極低。

       小細胞肺癌患者亟待更為有效的治療，在K藥、O藥紛紛折戟的情況下，唯一突圍的PD-1抗體H藥基于實(shí)力，為患者帶來(lái)更好的治療選擇。

       與此同時(shí)，基于“唯一”的標簽，H藥迅速走向了國際化。目前，H藥的全球商業(yè)化快速推動(dòng)，ES-SCLC適應癥上市許可申請獲得EMA受理，公司也已啟動(dòng)與頭對頭美國橋接試驗。

       基于H藥刷新SCLC免疫治療的歷史記錄的中位總生存期數據，其頭對頭阿替利珠的臨床成功可能性較大，有望在2024年進(jìn)軍美國市場(chǎng)，解鎖高價(jià)值市場(chǎng)。

       當然，H藥的看點(diǎn)不僅是小細胞肺癌適應癥。更多圍繞H藥的開(kāi)發(fā)也在不斷推進(jìn)，包括與眾多新興療法的聯(lián)合探索。

       過(guò)去一年，復宏漢霖接連推動(dòng)H藥3個(gè)適應癥上市，證明其團隊具有極高效的臨床推進(jìn)能力。這也確保了更多適應癥突圍的可能。

       H藥之外，復宏漢霖的創(chuàng )新版圖已經(jīng)鋪開(kāi)。目前，其在雙抗、ADC等新分子領(lǐng)域，同樣進(jìn)行了廣泛布局。

       與此同時(shí)，更多生物類(lèi)似藥也將進(jìn)一步落地。

       目前，復宏漢霖加速推進(jìn)HLX11(帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥)、HLX14（地舒單抗生物類(lèi)似藥)和HLX04-O（抗VE GF單抗)的國際多中心III期臨床研究，并于中國、美國歐盟、澳大利亞等國家和地區完成首例受試者給藥。

       可以看見(jiàn)，復宏漢霖已撕掉生物類(lèi)似藥的單一標簽，第二增長(cháng)曲線(xiàn)創(chuàng )新藥逐步步入成長(cháng)期，在雙輪驅動(dòng)下加速裂變。

       藥企成功靠什么？

       過(guò)去幾年，信達生物、百濟神州，借著(zhù)PD-1東風(fēng)，一舉由Biotech躍遷為Biopharma。隨著(zhù)“下一個(gè)PD-1”的難尋，也讓人們感嘆Biotech躍遷之難。

       但復宏漢霖，則讓我們看到了一家非典型Biopharma的成功躍遷路徑。

       至于為什么是復宏漢霖，答案已經(jīng)寫(xiě)在其類(lèi)似藥或是創(chuàng )新藥的發(fā)展過(guò)程之中。藥企的成功沒(méi)有捷徑，在這個(gè)長(cháng)流程、高要求的競賽中，需要把每一個(gè)環(huán)節做到極 致。

       整體強，是因為每一點(diǎn)都比別人強。從研發(fā)開(kāi)始，到臨床、產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化，甚至是BD。

       2022年，復宏漢霖國際商務(wù)合作創(chuàng )新高，累計與Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma、Fosun Pharma等國際合作伙伴達成5項合作交易，合作總金額約14.46億美元，在國內License out榜單中名列前茅。

       其中，與Organon的交易總金額，更是刷新了5年來(lái)全球生物類(lèi)似藥的單筆交易收入記錄。

       當然，這背后，還有一項非常基礎，但不易觀(guān)察的能力：對市場(chǎng)需求的洞察能力。

       面對同靶點(diǎn)，乃至看上去做不出差異化的生物類(lèi)似藥，如何做出差異化？或許，這是大部分藥企沒(méi)有想到，又或者想到卻沒(méi)有做到的。但從復宏漢霖的突圍路徑來(lái)看，這又是不得不做的。漢曲優(yōu)®以及H藥的成功，都得益于此。

       任何時(shí)候，追溯歷史總是簡(jiǎn)單，站在一個(gè)重要關(guān)口上選擇正確的路卻很難。

       創(chuàng )新不易，生存更難。但那些能夠通過(guò)自身實(shí)力，成功躍遷至Biopharma的，無(wú)疑會(huì )給我們帶來(lái)更多期待。