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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 直播報名 | CGT藥物QbD工藝開發(fā)和臨床生產(chǎn)

直播報名 | CGT藥物QbD工藝開發(fā)和臨床生產(chǎn)

作者:智藥研習(xí)社  來源:CPHI制藥在線
  2023-04-03
2023年4月20日,智藥研習(xí)社特別邀請浙江健新原力制藥有限公司的生產(chǎn)總監(jiān)吳守亮先生,以自體CAR-T藥物為例,分享如何以“質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)”的理念進行CGT藥物的工藝開發(fā)和臨床生產(chǎn)。直播報名通道已開啟,歡迎大家參與交流!

CGT藥物QbD工藝開發(fā)和臨床生產(chǎn)

       CGT|QbD

       2022 年 5 月 10 日,國家發(fā)改委發(fā)布了《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》。這是我國首部生物經(jīng)濟五年規(guī)劃,也是我國生物經(jīng)濟領(lǐng)域的首 個頂層設(shè)計。該規(guī)劃明確指出要重點發(fā)展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等新技術(shù),強化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動,加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用。

       細胞和基因療法(cell and gene therapy, CGT) 是通過改變細胞內(nèi)的遺傳信息,進而改變基因表達及相應(yīng)細胞性狀,達到治愈疾病的目的,具有單次治療長期療效、難治性疾病覆蓋及更廣泛的可成藥性靶點等優(yōu)勢。

       從小分子到大分子,CGT藥物已成為生物醫(yī)藥行業(yè)又一重磅療法領(lǐng)域。截止目前,全球已有近20款細胞與基因治療藥物獲批上市。據(jù)制藥在線專家搜集的數(shù)據(jù),預(yù)計到2025年,市場規(guī)模有望達到300億美元。隨著CGT管線的增長及產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,CGT CDMO市場規(guī)模也在不斷擴大,持續(xù)投入的資金推動生物藥企與CDMO合作。

       然而,CGT藥企面臨CGT藥物生產(chǎn)門檻高,監(jiān)管復(fù)雜等諸多難點。2023年4月20日,智藥研習(xí)社特別邀請浙江健新原力制藥有限公司的生產(chǎn)總監(jiān)吳守亮先生,以自體CAR-T藥物為例,分享如何以“質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)”的理念進行CGT藥物的工藝開發(fā)和臨床生產(chǎn)。直播報名通道已開啟,歡迎大家參與交流!

       直播安排

       主題:CGT藥物QbD工藝開發(fā)和臨床生產(chǎn)

       時間:2023年4月20日(周四)15:00-16:30

       形式:線上視頻直播

       聽課人群:藥企管理者、MAH、項目負責(zé)人、質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量(QC、QA)專員、臨床前開發(fā)、技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)品開發(fā)(PD)人員、制造部負責(zé)人及生產(chǎn)人員(MFG)、投資人等。

       講座內(nèi)容

       1、自體CAR-T產(chǎn)品介紹;

       2、QbD理論簡介;

       3、基于QbD理論設(shè)計CAR-T產(chǎn)品工藝開發(fā)及臨床生產(chǎn)流程;

       4、其他注意事項;

       5、答疑。

       嘉賓簡介       

     吳守亮

吳守亮

       浙江健新原力 生產(chǎn)總監(jiān)

       吳老師擁有十年CGT產(chǎn)品工藝開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗,五年GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗。在原啟生物、藥明巨諾、藥明生基等多家公司,參與多個CAR-T產(chǎn)品工藝開發(fā)和產(chǎn)品申報。

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       回放收費199元

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