2023年3月30日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準。現將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥物基本信息內容
藥品通用名稱(chēng)：利拉魯肽注射液
英文名/拉丁名：Liraglutide Injection
商品名稱(chēng)：利魯平
劑型：注 射劑
規格：3ml:18mg（預填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
受理號：CXSS2101024國、CXSS2101025國
證書(shū)編號：2023S00476、2023S00477
藥品批準文號：國藥準字S20233109、國藥準字S20233110
上市許可持有人：杭州中美華東制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：杭州九源基因工程有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP1具有97%的序列同源性，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制，在海外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。利拉魯肽注射液的原研企業(yè)為丹麥諾和諾德公司（Novo NordiskA/S），其糖尿病適應癥于2009年獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準，2010年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，商品名：Victoza?，2011年獲得中國國家食品藥品監督管理局（現中國國家藥品監督管理局，NMPA）批準，商品名：諾和力?。原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應癥于2014年獲得FDA批準，2015年獲得EMA批準，商品名：Saxenda?，截至目前該適應癥尚未在國內獲批。諾和力?于2017年通過(guò)談判首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄2017年版）》（簡(jiǎn)稱(chēng)“國家醫保目錄2017年版”），后續成功續約納入國家醫保目錄2019年版、2020年版及2021年版、2022年版。
根據諾和諾德公司2022年年報，Victoza?2022年全球銷(xiāo)售額為123.22億丹麥克朗（約為人民幣123.28億元），其中中國市場(chǎng)（含中國大陸、香港和臺灣）銷(xiāo)售額為14.78億丹麥克朗（約為人民幣14.79億元）。Saxenda?2022年的全球銷(xiāo)售額總計為106.76億丹麥克朗（約為人民幣106.81億元），其中中國市場(chǎng)（含中國大陸、香港和臺灣）銷(xiāo)售額為1.33億丹麥克朗（約為人民幣1.33億元）。
公司的利拉魯肽注射液是諾和力?的生物類(lèi)似藥，采取與原研廠(chǎng)家不同的生產(chǎn)工藝。2017年6月和2018年3月，中美華東兩次出資受讓其參股公司杭州九源基因工程有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“九源基因”）所有的利拉魯肽新藥技術(shù)（糖尿病適應癥和減肥適應癥），根據協(xié)議安排，中美華東租賃九源基因相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地和研發(fā)設施，并與九源基因就利拉魯肽在臨床樣品生產(chǎn)和制備、臨床研究、規模化生產(chǎn)工藝研究及新藥注冊報批等工作中持續開(kāi)展合作，直至中美華東最終取得該產(chǎn)品新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件。詳見(jiàn)公司于2017年6月8日和2018年3月30日發(fā)布的相關(guān)公告（公告編號：2017-026、2018-012）。
除本次利拉魯肽注射液糖尿病適應癥獲批上市以外，中美華東于2022年7月向NMPA遞交了利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應癥）上市許可申請并獲得受理，詳見(jiàn)公司于2022年7月13日發(fā)布的相關(guān)公告（公告編號：2022-048），目前處于審評審批過(guò)程中。
經(jīng)查詢(xún)，目前國內僅有中美華東及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應癥的上市批文，且中美華東為國內首 個(gè)針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥遞交上市申請的廠(chǎng)家。產(chǎn)品相關(guān)原研專(zhuān)利均已過(guò)期或處于無(wú)效狀態(tài)，故公司認為不存在侵權風(fēng)險。
截至目前，公司在利拉魯肽注射液項目（含糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）的研發(fā)投入約為31,288萬(wàn)元。
三、對上市公司的影響
公司深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年，積累了良好的品牌效應和雄厚的市場(chǎng)基礎，產(chǎn)品市場(chǎng)占有率持續保持國內同類(lèi)產(chǎn)品前列。隨著(zhù)產(chǎn)品管線(xiàn)的不斷豐富，公司在糖尿病領(lǐng)域已完成了創(chuàng )新靶點(diǎn)加差異化仿制藥的整體布局，從仿制+創(chuàng )新+生物大分子三個(gè)維度，構筑了逐步升級、對核心治療靶點(diǎn)與臨床主流用藥全布局的產(chǎn)品矩陣，現有及后續升級產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP1受體激動(dòng)劑、雙靶點(diǎn)及三靶點(diǎn)激動(dòng)劑、胰島素及其類(lèi)似物等多項臨床主流靶點(diǎn)。
利拉魯肽注射液是國家醫保目錄品種和國家基本藥物目錄品種，同時(shí)被納入《國家基層糖尿病防治管理指南（2022）》、《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》等多部糖尿病防治指南。作為糖尿病領(lǐng)域的潛力產(chǎn)品，本次公司利拉魯肽注射液獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)，在市場(chǎng)推廣方面將與公司該領(lǐng)域現有重點(diǎn)品種共享專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò )、研究及臨床資源，互相促進(jìn)，共同發(fā)展，形成有效協(xié)同，有利于強化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力，鞏固公司在國內糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)地位。公司根據該產(chǎn)品的銷(xiāo)售計劃，在現有生產(chǎn)場(chǎng)地及江東生產(chǎn)基地已為該產(chǎn)品的未來(lái)發(fā)展預先制定了整體的產(chǎn)能規劃。
利拉魯肽屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩定和安全的靶點(diǎn)。圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構筑了包括口服、注 射劑在內的長(cháng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥相結合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)：（1）DR10624，公司控股子公司浙江道爾生物科技有限公司開(kāi)發(fā)的全球首 創(chuàng )（first-in-class）的一種靶向GLP-1受體（GLP-1R）、GCG受體（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的長(cháng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑，于2022年4月獲批在新西蘭開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗，并于2022年6月順利完成首例受試者給藥；（2）SCO-094及其衍生產(chǎn)品，公司與日本SCOHIA PHARMA, Inc.簽署協(xié)議的產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病的GLP-1R和GIPR靶點(diǎn)雙重激動(dòng)劑；（3）司美格魯肽注射液，GLP-1受體激動(dòng)劑，處于I期臨床試驗階段。（4）HDM1002：公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，已于2023年2月遞交中國IND申請。（5）TTP273：全球創(chuàng )新小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑，已完成II期臨床試驗。2021年，公司授予韓國Daewon Pharmaceutical Co.,Ltd. TTP273在韓國的獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益，實(shí)現首次在研產(chǎn)品license-out。
本次公司獲得上述藥品注冊證書(shū)，不會(huì )對公司當前財務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響，對公司未來(lái)業(yè)績(jì)提升有一定積極作用。
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