一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復星醫藥產(chǎn)業(yè)”）于近日收到國家藥品監督管理局關(guān)于同意 FCN-159片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）開(kāi)展兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥/朗格罕細胞組織細胞增生癥臨床試驗的通知書(shū)。復星醫藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）開(kāi)展該適應癥的 II 期臨床試驗。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng )新型小分子化學(xué)藥物，為 MEK1/2 選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤、組織細胞腫瘤、動(dòng)靜脈畸形等的治療。
截至本公告日，該新藥用于惡性黑色素瘤治療于中國境內處于 I 期臨床試驗階段；該新藥用于 I 型神經(jīng)纖維瘤治療于中國境內、美國及歐洲處于 II 期臨床試驗階段；該新藥用于組織細胞腫瘤、低級別腦膠質(zhì)瘤以及動(dòng)靜脈畸形的治療于中國境內分別處于 II 期臨床試驗階段。
截至本公告日，于中國境內已獲批上市的 MEK1/2 選擇性抑制劑有 NovartisEuropharm Limited 的邁吉寧? （曲美替尼片）。根據 IQVIA CHPA 數據（由 IQVIA提供，IQVIA 是醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，MEK1/2 選擇性抑制劑于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣 9,868 萬(wàn)元。
截至 2023 年 2 月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 30,287萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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