近日，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關于原料藥聚乙烯醇的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2023YS00159）?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學原料藥名稱：聚乙烯醇
化學原料藥注冊標準編號：YBY60922023
包裝規(guī)格：500g/袋；1000g/袋；2000g/袋；
生產(chǎn)企業(yè)：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)地址：浙江省平湖市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新明路 1588 號
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關規(guī)定要求，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
通知書有效期：至 2028 年 3 月 28 日
二、藥物的其他情況
聚乙烯醇是一種典型的水溶性高分子聚合物，具有優(yōu)良的力學性能和可調(diào)節(jié)的表面活性。
目前，聚乙烯醇原料藥在國內(nèi)的其他生產(chǎn)企業(yè)有武漢武藥制藥有限公司和湖北華丹醫(yī)藥科技股份有限公司。
公司于2021年6月3日向國家藥監(jiān)局遞交聚乙烯醇原料藥技術審評申請并獲受理，于2023年3月29日取得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告披露日，公司用于聚乙烯醇原料藥研發(fā)投入累計約372.88萬元人民幣。
三、風險提示
本次公司的聚乙烯醇原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內(nèi)藥品注冊的有關規(guī)定要求，可以在國內(nèi)市場進行銷售，將進一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓展公司業(yè)務領域。上述事項不會對公司當期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
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