創(chuàng )勝集團（06628.HK）3月31日公布2022年全年業(yè)績(jì)。

       業(yè)績(jì)亮點(diǎn)

•        第二代Claudin18.2單抗Osemitmab（TST001）取得重大進(jìn)展，預計于第三季度進(jìn)入一線(xiàn)胃癌的全球關(guān)鍵性III期臨床試驗。
•        2022年公司營(yíng)業(yè)收入達到1.019億人民幣，較2021年大幅增長(cháng)102.8%，主要由于CDMO服務(wù)增長(cháng)。

       腫瘤產(chǎn)品優(yōu)勢獨特，有望成為BIC/FIC

       Osemitamab（TST001）

       自主開(kāi)發(fā)的第二代Claudin18.2的人源化抗體，在多種癌癥（包括胃癌/胃食管連接部癌、胰 腺癌、膽道癌及其他類(lèi)型的實(shí)體瘤）中過(guò)度表達。

•        將于今年在美國、歐洲、中國及包括日本在內的亞洲其他國家進(jìn)入III期全球臨床試驗。
•        已完成伴隨診斷免疫組化(IHC)檢測方法的優(yōu)化，正在推進(jìn)GMP CDx試劑盒的生產(chǎn)，以支持關(guān)鍵性臨床試驗。
•        于2022 ESMO年會(huì )公布聯(lián)合化療一線(xiàn)治療Claudin18.2陽(yáng)性胃癌的擴展隊列中期安全性和療效數據。根據 RECIST1.1標準，73.3%的患者腫瘤呈現部分緩解，疾病控制率高達100%。
•        FDA已授予用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰 腺癌患者的孤兒藥資格認定。

       TST003

       同類(lèi)首 創(chuàng )高親和力人源化單克隆抗體，靶向Gremlin1，在多種人類(lèi)癌癥（尤其是食管癌、胰 腺癌、胃癌、結腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌）的基質(zhì)細胞中高度表達。

•        臨床試驗申請獲FDA、CDE批準，并完成美國首例患者給藥。
•        于第10屆TEMTIA會(huì )議公布臨床前數據，在臨床前研究中表現出顯著(zhù)的抗腫瘤活性。
•        與上海交大就同類(lèi)首 創(chuàng )靶向Gremlin1抗體治療雄激素陰性/低活性前列腺癌的合作研究結果在《Nature Cancer》雜志發(fā)表。

       非腫瘤產(chǎn)品差異化顯著(zhù)，潛力巨大

       TST002

       從禮來(lái)授權引進(jìn)大中華區的用于治療骨質(zhì)疏松和其他骨質(zhì)流失疾病的人源化抗硬骨素單克隆抗體。禮來(lái)已于美國及日本完成對TST002(Blosozumab)用于絕經(jīng)后婦女的II期試驗，并顯示可誘導脊柱、股骨頸及全髖關(guān)節骨密度(BMD)較安慰劑有統計學(xué)意義上顯著(zhù)的劑量依賴(lài)性增加。在最高劑量組中，與基線(xiàn)相比，于12個(gè)月內TST002治療令脊柱BMD升高了17.7%，全髖關(guān)節BMD升高了6.2%。

•        已完成I期臨床研究的劑量遞增部分，并觀(guān)察到骨密度(BMD)活性提高和良好的安全性結果。
•        已遞交TST002 IIa期研究的IND補充申請。

       TST004

       靶向甘露聚糖結合凝集素關(guān)聯(lián)絲氨酸蛋白酶2(MASP2)的人源化單克隆抗體，旨在防止由凝集素通路補體活化介導的炎癥及組織損傷，有望在全球范圍內用于治療IgAN和TMA等多種MASP2依賴(lài)性補體介導疾病。

•        臨床試驗申請獲FDA批準。
•        中國臨床試驗正在申請中。

       TST008

       用于治療SLE、LN和IgAN的結合MASP2抗體與另一種阻斷B細胞活化及/或分化的分子的雙特異性抗體。

•        已確定先導分子。

       TST801

       用于治療SLE、LN和IgAN的雙特異性抗體靶向參與調節B細胞激活及分化的受體。

•        已篩選先導分子。

       CDMO業(yè)務(wù)持續增長(cháng)

       2022年，CDMO業(yè)務(wù)取得高速增長(cháng)。業(yè)務(wù)增長(cháng)得益于先進(jìn)的高度一體化連續流生物工藝(HiCB)技術(shù)，改進(jìn)的細胞株表達系統，專(zhuān)有的細胞培養基，多樣化的分析測試，以及一體化的DP灌裝生產(chǎn)線(xiàn)。

•        與2021年相比，新增30多名新客戶(hù)，外部訂單價(jià)值增加逾80%。
•        能夠進(jìn)行所有蛋白質(zhì)療法的流加工藝和連續生物工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。
•        灌流生物工藝可大大降低成本，CMC團隊在后期工藝開(kāi)發(fā)方面的豐富經(jīng)驗可很好地支持關(guān)健性實(shí)驗和BLA申請。

       CMC能力不斷提升

       平臺技術(shù)進(jìn)展

•        與默克合作完成了業(yè)界第一臺自動(dòng)化及一次性流體精純連續下游設備的制造和測試，并從默克收購了另一項新技術(shù)——莫比烏斯組合色譜法系統。系統的完全投入使用使T-BLOC設施的產(chǎn)量得到進(jìn)一步提升。
•        繼續改進(jìn)了上游工藝及提高細胞培養產(chǎn)率。連續灌流平臺上達到了行業(yè)前沿的每天超過(guò)7g/L的產(chǎn)能。
•        DP灌裝生產(chǎn)線(xiàn)已投入使用，每批可灌裝10萬(wàn)瓶成品。除2、6、10及20mL的小瓶尺寸外，還增加了25及30mL的小瓶模具，目前可提供0.4mL/瓶至35mL/瓶的精確灌裝量。

       CMC交付及對內部項目的強大支持

•        HiCB技術(shù)已應用于內部項目的后期和早期階段。已完成Osemitamab (TST001)灌流后期生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)與優(yōu)化，并獲得了CDE和FDA的許可，已將這一工藝由流加轉為連續灌流，產(chǎn)能提高了8倍以上。此外，灌流工藝已應用于TST003和TST005 I期臨床產(chǎn)品的生產(chǎn)。
•        成功通過(guò)了歐盟質(zhì)量授權人(QP)審計。

       全球合作，提升戰略布局

       戰略合作推進(jìn)產(chǎn)品管線(xiàn)

•        與百時(shí)美施貴寶合作開(kāi)展TST001聯(lián)合歐狄沃?用于局部晚期或轉移性胃癌/胃食管連接部癌患者的全球臨床試驗。
•        將使用TST002 I期臨床數據及利用禮來(lái)于中國以外地區完成的研究所獲得的II期數據，支持TST002在中國的關(guān)鍵性研究IND申請。
•        與上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院朱鶴教授和高維強教授團隊共同合作，就同類(lèi)首 創(chuàng )靶向Gremlin1抗體治療雄激素陰性/低活性前列腺癌的合作研究結果在《Nature Cancer》雜志發(fā)表。
•        與禮邦醫藥(Alebund Pharmaceuticals)合資在大中華區進(jìn)行TST004用于治療腎 臟疾病的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

       轉化研究協(xié)作

       與哈佛醫學(xué)院丹娜－法伯癌癥研究院、北京大學(xué)腫瘤醫院、上海市肺科醫院、中山醫院、中山大學(xué)及上海交通大學(xué)等全球著(zhù)名學(xué)術(shù)機構達成了多項研究協(xié)作。研究協(xié)作涵蓋Osemitamab (TST001)、TST003及TST005。

       技術(shù)合作與進(jìn)展

       與默克合作完成了業(yè)界第一臺自動(dòng)化及一次性流體精純連續下游設備的制造和測試。

       財務(wù)摘要

•        收入實(shí)現翻倍增長(cháng)，成本有效控制，管理費用下降10%。
•        收益為人民幣1.019億元，較2021年大幅增長(cháng)102.8%，主要由于CDMO服務(wù)增長(cháng)。
•        其他收入為人民幣4640萬(wàn)元，較2021年增長(cháng)41%，主要為利息收入和政府補助。
•        研發(fā)開(kāi)支為人民幣3.405億元，與2021年基本持平，主要用于推動(dòng)管線(xiàn)進(jìn)展及資源優(yōu)先配置。
•        管理開(kāi)支為人民幣1.049億元，較2021年降低10%。

       *非國際財務(wù)報告準則：扣除股份補償影響

       創(chuàng )勝集團首席執行官錢(qián)雪明博士表示：“2022年，創(chuàng )勝集團在臨床開(kāi)發(fā)、全球合作、管線(xiàn)擴充、CMC能力及CDMO業(yè)務(wù)方面成果顯著(zhù)。其中，我們的核心產(chǎn)品Osemitamab取得令人鼓舞的臨床數據。高度差異化創(chuàng )新藥物TST002和同類(lèi)首 創(chuàng )藥物TST003快速推進(jìn)臨床，開(kāi)發(fā)出多款創(chuàng )新候選藥物豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。同時(shí)，我們積極探索合作伙伴關(guān)系，增強產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)并最大化其商業(yè)價(jià)值。我們持續開(kāi)發(fā)和利用先進(jìn)技術(shù)，提高生產(chǎn)力并降低成本。我們的CMC產(chǎn)能不斷升級，CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現翻倍增長(cháng)。

       這些業(yè)績(jì)的實(shí)現，得益于我們前瞻的戰略眼光和研發(fā)布局能力，高質(zhì)量的一流生產(chǎn)體系。2023年，我們將啟動(dòng)Osemitamab全球多中心的注冊臨床試驗，加速產(chǎn)品管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)，積極探索國際合作以更好地推進(jìn)產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，我們將釋放產(chǎn)品組合的全部潛力并推動(dòng)公司長(cháng)期價(jià)值的創(chuàng )造。”

       關(guān)于創(chuàng )勝集團

       創(chuàng )勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

       創(chuàng )勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設有藥物發(fā)現、臨床和轉化研究中心，創(chuàng )勝集團總部及以連續灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開(kāi)發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創(chuàng )勝集團的開(kāi)發(fā)管線(xiàn)已有十三個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。