深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）于 2023 年 3 月 29日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的縮宮素注射液《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（受理號(hào)：CYHB2150818；受理號(hào)：CYHB2150723），翰宇藥業(yè)“縮宮素注射液”獲得藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)，批準(zhǔn)日期為 2023 年 3 月 26 日，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。具體內(nèi)容如下：
一、批件基本信息
藥品名稱：縮宮素注射液
劑 型：注 射劑
規(guī) 格：（1）1ml：5單位；（2）1ml：10單位
受 理 號(hào)：（1）1ml︰5單位規(guī)格受理號(hào)：CYHB2150818；（2）1ml︰10單位
規(guī)格受理號(hào)：CYHB2150723
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20237032（1ml︰5單位）
產(chǎn)品分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司
審評結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的其他情況
縮宮素注射液用于引產(chǎn)、催產(chǎn)、產(chǎn)后及流產(chǎn)后因?qū)m縮無力或縮復(fù)不良而引起的子宮出血；了解胎盤儲(chǔ)備功能（催產(chǎn)素激惹試驗(yàn)）。
三、對公司的影響
公司的縮宮素注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于提升公司品牌形象和該藥的市場競爭力，為公司國內(nèi)市場的開拓和發(fā)展帶來積極影響。
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