北海康成制藥有限公司于今日宣布CAN008 (asunercept)治療膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）在中國的II期臨床試驗現已完成患者入組，共有117名患者參與。該項目為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗，旨在評價(jià)CAN008與替莫唑胺在放射治療期間以及放療結束后合并使用治療新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤患者的有效性和安全性，并可作為注冊臨床試驗。在3月份舉辦的ESMO肉瘤和罕見(jiàn)癌癥年會(huì )上公布的CAN008 I期臨床試驗五年長(cháng)期隨訪(fǎng)數據顯示，高劑量組患者總體生存率為67%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為17.95個(gè)月。預計CAN008在中國進(jìn)行的II期GBM臨床試驗中期數據將于2023年中期公布。
"在德國進(jìn)行的II期復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤的臨床研究中，使用CAN008進(jìn)行治療顯著(zhù)提高了患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期。" 該項目的牽頭研究者、首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院腫瘤綜合治療中心主任、神經(jīng)腫瘤綜合病區主任李文斌教授說(shuō)道。 " 最近公布的CAN008 I期臨床試驗中新診斷GBM患者的長(cháng)期隨訪(fǎng)數據也十分令人鼓舞。在牽頭研究單位隨訪(fǎng)的6位400mg/周劑量組的患者中，有4例五年內依然存活。因此，由天壇醫院牽頭進(jìn)行的II期臨床試驗資料值得期待。在患者入組和試驗治療過(guò)程中，我們經(jīng)歷了新冠防控期，尤其是在所在地區封控期間，相關(guān)研究分中心的研究者克服重重困難，盡可能保障受試者的用藥，涌現了許多令我們感動(dòng)的故事。感謝所有的研究者和相關(guān)工作人員的辛勤勞動(dòng)，更要感謝參與試驗治療的所有患者。在完成既定的入組目標之后，我們會(huì )繼續嚴格按照試驗方案進(jìn)行試驗治療和隨訪(fǎng)，希望CAN008能為膠質(zhì)母細胞瘤患者治療帶來(lái)新的希望。"
北海康成創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官薛群博士表示："我們非常高興地宣布，北海康成的首 創(chuàng )新藥候選藥物CAN008治療膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）在中國的II期臨床試驗現已完成患者入組。此外，我們對于I期試驗高劑量組五年總體生存率達到67%這一數據感到非常鼓舞，并期待繼續在中國患者中推進(jìn)CAN008的臨床開(kāi)發(fā)。"
關(guān)于CAN008
CAN008（asunercept）是一種CD95 Fc融合蛋白，其通過(guò)與CD95配體結合，從而阻斷配體與CD95受體的結合。 CAN008具有獨特的雙重作用機制。它不但可以抑制腫瘤細胞的生長(cháng)和遷移，還可以抑制T細胞死亡，從而修復免疫功能。既往GBM臨床試驗數據表明，CAN008具有良好的安全性和耐受性，可以延長(cháng)GBM患者的生存期，并有效提高患者的生存品質(zhì)。
Asunercept已被美國FDA授予孤兒藥認證，并被歐洲藥品管理局（EMA）授予孤兒藥品認證，用于治療GBM。此外，歐洲藥品管理局（EMA）將CAN008納入優(yōu)先藥物（PRIME）計劃，為可能解決未滿(mǎn)足醫療需求的藥物提供支持。在中國，CAN008已獲得國家藥品監督管理局的一類(lèi)新藥認定。北海康成擁有CAN008在大中華區獨家開(kāi)發(fā)任何適應癥的權利，目前正在中國進(jìn)行 GBM 的關(guān)鍵性 II期試驗。
北海康成制藥有限公司簡(jiǎn)介
北海康成制藥有限公司目前擁有13 個(gè)具有可觀(guān)市場(chǎng)潛力的藥物資產(chǎn)組合，其中包括三種已獲批上市產(chǎn)品和10個(gè)在研藥物。這些產(chǎn)品均針對一些較普遍的罕見(jiàn)疾病和罕見(jiàn)腫瘤適應癥， 比如亨特綜合征和其他溶酶體貯積癥、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂、罕見(jiàn)的膽汁淤積性肝病、神經(jīng)肌肉疾病以及膠質(zhì)母細胞瘤。
北海康成的新一代基因技術(shù)研發(fā)中心實(shí)驗室正在開(kāi)發(fā)針對罕見(jiàn)遺傳病，包括龐貝氏癥、法布雷病、脊髓性肌萎縮癥（SMA）和其他神經(jīng)肌肉疾病的新型及潛在治愈性的基因療法，并與世界領(lǐng)先的研究人員和生物技術(shù)公司合作。來(lái)自 SMA 基因治療的動(dòng)物數據已在美國基因和細胞治療學(xué)會(huì ) （ASGCT）、歐洲基因和細胞治療學(xué)會(huì ) （ESGCT） 以及世界肌肉組織大會(huì )上發(fā)表。
公司的全球合作伙伴包括不限于 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、UMass Chan醫學(xué)院、華盛頓大學(xué)醫學(xué)部和Scriptr Global 等。
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