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CPHI制藥在線 資訊 廣州白云山醫(yī)藥控股子公司頭孢 地尼膠囊收到藥品注冊(cè)證書

廣州白云山醫(yī)藥控股子公司頭孢 地尼膠囊收到藥品注冊(cè)證書

來源:上海證券交易所
  2023-03-29
近日,廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于頭孢 地尼膠囊的《藥品注冊(cè)證書》。

       近日,廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“本公司”)控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司(以下簡稱“天心藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于頭孢 地尼膠囊(0.1g)的《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào):2023S00397)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品的基本情況

       藥品名稱:頭孢 地尼膠囊

       劑型:膠囊劑

       規(guī)格:0.1g

       注冊(cè)分類:化學(xué)藥品4類

       藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YBH03892023

       上市許可持有人:(1)名稱:廣州白云山天心制藥股份有限公司,

                                  (2)地址:廣州市海珠區(qū)濱江東路808號(hào)

       生產(chǎn)企業(yè):(1)名稱:廣州白云山天心制藥股份有限公司,(2)地址:廣州市海珠區(qū)濱江東路808號(hào)

       受理號(hào):CYHS2100253國

       藥品批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20233326

       藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期:至2028年3月23日

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       頭孢 地尼膠囊屬第三代頭孢類抗菌藥,主要是通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而起到殺菌作用,是一種廣譜的抗菌藥,于2001年在中國獲批上市。適用于治療對(duì)頭孢 地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的感染。

       2021年3月,天心藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。經(jīng)查詢,目前頭孢 地尼膠囊的主要生產(chǎn)廠家為江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、LTL Pharma Co.,Ltd.、天津市中央藥業(yè)有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2021年頭孢 地尼膠囊在國內(nèi)城市、縣級(jí)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣 26,655萬元和人民幣8,381萬元。截至目前,天心藥業(yè)在頭孢 地尼膠囊研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣893萬元(未審計(jì))。

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