近日，廣州白云山醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天心藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)關(guān)于頭孢 地尼膠囊（0.1g）的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S00397）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：頭孢 地尼膠囊
劑型：膠囊劑
規格：0.1g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH03892023
上市許可持有人：（1）名稱(chēng)：廣州白云山天心制藥股份有限公司，
（2）地址：廣州市海珠區濱江東路808號
生產(chǎn)企業(yè)：（1）名稱(chēng)：廣州白云山天心制藥股份有限公司，（2）地址：廣州市海珠區濱江東路808號
受理號：CYHS2100253國
藥品批準文號：國藥準字H20233326
藥品批準文號有效期：至2028年3月23日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
頭孢 地尼膠囊屬第三代頭孢類(lèi)抗菌藥，主要是通過(guò)抑制細菌細胞壁的合成而起到殺菌作用，是一種廣譜的抗菌藥，于2001年在中國獲批上市。適用于治療對頭孢 地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的感染。
2021年3月，天心藥業(yè)向國家藥品監督管理局遞交藥品注冊申請獲受理。經(jīng)查詢(xún)，目前頭孢 地尼膠囊的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家為江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、LTL Pharma Co.,Ltd.、天津市中央藥業(yè)有限公司等。根據米內網(wǎng)數據，2021年頭孢 地尼膠囊在國內城市、縣級公立醫院和城市零售藥店的銷(xiāo)售額分別為人民幣 26,655萬(wàn)元和人民幣8,381萬(wàn)元。截至目前，天心藥業(yè)在頭孢 地尼膠囊研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用合計約人民幣893萬(wàn)元（未審計）。
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