近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的SPH4336（以下簡稱“該項(xiàng)目”）用于脂肪肉瘤適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
名稱：SPH4336
適應(yīng)癥：脂肪肉瘤
申請(qǐng)編號(hào)：DRU-2022-9305
申請(qǐng)人：上海醫(yī)藥生物治療（美國）有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 526 條,授予公司SPH4336 用于治療脂肪肉瘤的孤兒藥資格。
二、 藥物相關(guān)的信息
SPH4336 是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，目前該項(xiàng)目正在中國開展針對(duì)晚期實(shí)體瘤的 I 期臨床試驗(yàn)（詳見公司公告臨 2020-034號(hào)），正在美國開展針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的 II 期臨床試驗(yàn)（詳見公司公告臨 2021-097 號(hào)）。該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
截至本公告日，該項(xiàng)目在全球已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 12,589 萬元。
三、同類藥物市場(chǎng)情況
截至本公告日，沒有同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲得 FDA 批準(zhǔn)上市以治療脂肪肉瘤。
四、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得美國 FDA 的孤兒藥認(rèn)定，能夠加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度。同時(shí)可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、產(chǎn)品獲批后將享受 7 年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
本次獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，公司仍需就 SPH4336 用于治療脂肪肉瘤的后續(xù)臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)方案等與 FDA 進(jìn)行溝通與協(xié)商，能否通過 FDA 的最終批準(zhǔn)、獲批上市及上市時(shí)間具有不確定性。獲得 FDA 上市批準(zhǔn)前，如有相同適應(yīng)癥的其他相同藥物率先獲批上市，則需進(jìn)一步證明該項(xiàng)目在臨床上具有優(yōu)效性，否則將失去作為孤兒藥享有的政策支持。
由于藥品研發(fā)具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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